Комітет PRAC на підставі оцінки регулярно оновлюванних звітів з безпеки для лікарських засобів, що містять iopamidol (розчин для ін’єкцій) зробив наступні висновки:
З огляду на наявні дані про гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP) із спонтанних повідомлень, включаючи один випадок з визначеним причинно-наслідковим зв’язком, 3 випадки з ймовірним причинно-наслідковим зв’язком, і один випадок із можливим причинно-наслідковим зв’язком та зважаючи на ймовірний механізм дії, комітет PRAC розглядає наявність причинно-наслідкового зв’язку між застосування розчину для ін’єкцій лікарського засобу, що містить iopamidol та гострим генералізованим екзантематозом пустульоз (AGEP).
З огляду на доступні дані про геміплегію і пов’язані з нею розлади із спонтанних повідомлень, що складаються з 74 випадків позитивного причинно-наслідкового зв’язку та, зокрема, 7 випадків ймовірного та 8 випадків можливого причинно-наслідкового зв’язку, що повідомляють про геміплегію та з огляду на ймовірний механізм дії, комітет PRAC розглядає можливість причинно-наслідкового зв’язку між застосування розчину для ін’єкцій лікарського засобу, що містить iopamidol та геміплегією.
З огляду на наявні дані про синдром Коуніса зі спонтанних повідомлень, включаючи три випадки з ймовірним і два випадки з можливим причинно-наслідковим зв’язком, і з огляду на ймовірний механізм дії, комітет PRAC розглядає можливість причинно-наслідкового зв’язку між застосування розчину для ін’єкцій лікарського засобу, що містить iopamidol та синдромом Коуніса.
Комітет PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять iopamidol у вигляді розчину для ін’єкцій слід оновити.
Необхідне оновлення розділів інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» і «Побічні реакції», щоб додати попередження щодо важких побічних реакцій з боку шкіри SCARs та додати побічну реакцію «гострий генералізований екзантематозний пустульоз» із частотою «невідомо».
Необхідне оновлення розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» для додання побічної реакції «геміплегія» з частотою «невідомо».
Необхідне оновлення розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» для додання побічної реакції «синдром Коуніса» із частотою «невідомо».
Комітет CMDh погоджується з науковими висновками комітету PRAC.
Підстави для внесення змін до реєстраційних посвідчень
На підставі наукових висновків щодо лікарських засобів, що містять iopamidol у формі розчину для ін’єкцій комітет CMDh дотримується думки, що співвідношення користь/ризик не змінюється з урахуванням пропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Рекомендуються такі зміни до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять iopamidol у формі розчину для ін’єкцій (новий текст підкреслено):
- до розділу «Особливості застосування» попередження слід додати наступним чином:
Важкі побічні реакції з боку шкіри
Повідомлялося про тяжкі побічні реакції з боку шкіри (SCARs), такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла або TEN) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP), які можуть загрожувати життю пацієнтів, що застосовували <назва препарату> (див. розділ «Побічні реакції»). Перед початком лікування пацієнтів слід проінформувати про ознаки/симптоми та ретельно контролювати наявність серйозних реакцій з боку шкіри. При появі ознак/симптомів, що вказують на такі реакції, слід відмовитись від подальшого застосування <назва препарату>. Якщо у пацієнта розвинулась важка побічна реакція з боку шкіри при застосуванні <назва препарату>, <назва препарату> не можна повторно вводити цьому пацієнту у подальшому.
- до розділу «Побічні реакції» слід додати наступний текст:
Повідомлялося про важкі побічні реакції з боку шкіри (SCAR), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP) пов’язаних із застосуванням <назва препарату> (див. розділ «Особливості застосування»).
До порушень з боку шкіри та підшкірної клітковини із частотою «невідомо» слід додати гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP).
До порушень з боку нервової системи при внутрішньосудинному введенні із частотою «невідомо» слід додати геміплегія.
До серцевих розладів з частотою «невідомо» слід додати синдром Коуніса.
Посилання
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/iopamidol-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00001771/201912_en.pdf
Перелік лікарських засобів, що містять iopamidol (розчин для ін’єкцій) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 05.11.2020) (11 КБ) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:49)
