Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять варфарин (warfarin)
PRAC переглянув кумулятивні дані зі спонтанних повідомлень про випадки, клінічних досліджень та літератури щодо ризику нефропатії, пов’язаної з антикоагулянтами, у пацієнтів, які отримували варфарин (warfarin).
PRAC погодився з тим, що усі власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять варфарин (warfarin), повинні протягом двох місяців з моменту опублікування рекомендації PRAC внести зміни в інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Власники реєстраційних посвідчень також повинні надати в наступному Регулярно оновлюваному звіті з безпеки (РОЗБ) огляд літератури про пов’язану з антикоагулянтами нефропатію, а саме з варфарином (warfarin) з особливим акцентом на потенційному підвищенні смертності та зниженні функції нирок як наслідок нефропатії, пов’язаної з антикоагулянтами. Огляд має розглядати будь-яку нову опубліковану інформацію щодо можливих факторів ризику розвитку антикоагулянтної нефропатії від лікування варфарином (warfarin).
Розділ «Особливості застосування»
Застосування у пацієнтів зі зміненою функцією клубочків Нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами
У пацієнтів зі зміненою цілісністю клубочків або із захворюванням нирок в анамнезі може виникнути гостре ураження нирок, можливо, у зв’язку з епізодами надмірної антикоагулянтної дії та гематурією. Повідомлялося про декілька випадків у пацієнтів, в яких раніше не було захворювання нирок в анамнезі. Пацієнтам із супратерапевтичним Міжнародним нормалізованим відношенням (МНВ) та гематурією (включаючи мікроскопічну) рекомендується ретельний моніторинг, включаючи оцінку функції нирок.
Розділ «Побічні реакції»
Порушення з боку нирок і сечовипускання
Антикоагулянтна нефропатія (див. Розділ «Особливості застосування») з частотою «Невідомо»
Перелік лікарських засобів, що містять warfarin і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 23.10.2021) (11.9 Кб) (Завантажено: 29.10.2021 12:26:12)Для аналізу опублікованної інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
