Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування вакцина COVID-19 mRNA2 Comirnaty та Spikevax
Розглянувши наявні докази сукупного огляду, наданого власниками реєстраційних посвідчень, PRAC погодився з тим, що власники вакцин проти COVID-19 Comirnaty та Spikevax повинні подати зміну на 1 листопада 2021 року, щоб змінити інструкції для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом).
Розділ «Побічні реакції»
З боку шкіри та підшкірної клітковини: «Мультиформна еритема» з частотою «Невідомо»
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
