Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять вортіоксетин (vortioxetine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 3-6 травня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 03-06 травня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять вортіоксетин (vortioxetine).

Вортіоксетин (vortioxetine) – PSUSA/00010052/202009

Передумова

Вортіоксетин (vortioxetine) є інгібітором зворотного захоплення серотоніну, призначений для лікування великих депресивних епізодів у дорослих.

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (ПОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять вортіоксетин, та надав наступні рекомендації:

Резюме рекомендацій та висновки:

• На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять вортіоксетин (vortioxetine) у затверджених показаннях залишається незмінним.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити та додати побічні реакції «головний біль» і «гіперпролактинемію» з частотою «невідомо», а також «гіпергідроз» з частотою «часто»^*.
• У наступному ПОЗБ ВРП має надати кумулятивний огляд випадків вмнмкнення рухових розладів, отриманих з клінічних досліджень, літератури та постмаркетингових даних.

^*Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-3-6-may-2021_.pdf