Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 09 – 12 лютого 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування вакцини для профілактики ротавірусної інфекції (жива) [rotavirus vaccine, live].
Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції (жива) [rotavirus vaccine, live] – ROTARIX – PSUSA/00002665/202507
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування вакцини ROTARIX (rotavirus vaccine, live) та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик вакцини ROTARIX (rotavirus vaccine, live) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши анафілактичну реакцію як застареження та як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд та проаналізувати зміни в динаміці медичних помилок протягом певного періоду, включаючи детальну оцінку тенденцій асоційованих побічних реакцій, можливих причин та їх географічного розподілу.
- У рамках післяреєстраційних заходів ВРП повинен надати кумулятивний огляд усіх випадків серйозного ротавірусного гастроентериту у дітей без імунодефіциту (DLP 11 липня 2025 року), включаючи дані з літератури, післяреєстраційного спостереження та клінічних досліджень, а також аналіз можливої біологічної правдоподібності. Крім того, ВРП повинен також надати кумулятивний огляд випадків блювоти, зосереджуючись на серйозних випадках, коли не застосовувалась інша вакцина(и) і не встановлено альтернативної етіології/діагнозу, разом з оцінкою причинно-наслідкового зв’язку. ВРП повинен обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування та/або плану управління ризиками, за необхідності.
_________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC щодо оцінки РОЗБ вакцини для профілактики ротавірусної інфекції моновалентна (жива, пероральна) [rotavirus vaccine monovalent (live, oral)], наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані з літератури та спонтанні повідомлення, які в деяких випадках свідчать про тісний часовий зв’язок, а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вакцини для профілактики ротавірусної інфекції моновалентна (жива, пероральна) [rotavirus vaccine monovalent (live, oral)] та анафілактичною реакцією є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування вакцини для профілактики ротавірусної інфекції моновалентна (жива, пероральна) [rotavirus vaccine monovalent (live, oral)], має бути відповідним чином змінена.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погодився із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо вакцини для профілактики ротавірусної інфекції моновалентна (жива, пероральна) [rotavirus vaccine monovalent (live, oral)], CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик вакцини для профілактики ротавірусної інфекції моновалентна (жива, пероральна) [rotavirus vaccine monovalent (live, oral)], залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
⚠️ Файл не знайдено: 1_rotavirus-vaccine-live-–-rotarix.xlsx”
та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2026).”]
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
