Актуальна інформація з безпеки лікарських засобів

За результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) було надано рекомендації, щодо оновлення інструкції для медичного застосування. Беручи до уваги наявні дані (такі як EudraVigilance, література), а також правдоподібний механізм дії, потенційний класовий ефект щодо виникнення імуноопосередкованого неінфекційного циститу, спричиненого лікуванням інгібіторами контрольних точок вважається підтвердженим. Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено). Aтезолізумаб (Atezolizumab) Розділ «Особливості застосування» Інші імуноопосередковані побічні реакції Враховуючи механізм дії атезолізумабу, можуть виникнути інші потенційні імуноопосередковані побічні реакції, в тому числі неінфекційний цистит. Оцініть усі підозрювані імуноопосередковані побічні реакції з метою виключення інших причини. Пацієнти повинні бути під наглядом щодо ознак та симптомів імуноопосередкованих побічних реакцій і, залежно від ступеня серйозності реакції, корегувати лікування та застосування кортикостероїдів за клінічними показаниками (див. Розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»). Розділ «Побічні реакції» Додати побічну реакцію «Неінфекційний цистит» до класу «Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів» з частотою «невідомо» в режимі монотерапії. Пембролізумаб (Pembrolizumab) та Дурвалумаб (Durvalumab) Розділ «Особливості застосування» Додати «неінфекційний цистит» в підрозділ Інші імуноопосередковані побічні реакції з перехресним посиланням на розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції ». Додати побічну реакцію «Неінфекційний цистит» до класу «Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів» з частотою «рідко» в режимі монотерапії. Перелік лікарських засобів, що містять atezolizumab, durvalumab, pembrolizumab і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 04.08.2021) З оригінальним текстом можна ознайомитись за посиланнями: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-5-8-july-2021-prac-meeting_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-e-5-8-july-2021-prac_en.pdf

11.08.2021 573

За результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) було надано рекомендації, щодо оновлення інструкції для медичного застосування. Беручи…

Детальніше

Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada) опублікувало нову інформацію щодо Вакцини Pfizer-BioNTech COVID-19: ризик розвитку паралічу Белла

11.08.2021 759

Ключові повідомлення Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada) оновила інформацію щодо медичного застосування вакцини COVID-19 Pfizer-BioNTech, з метою інформування про…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять периндоприл (perindopril)

09.08.2021 822

Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять баклофен (baclofen) [для перорального застосування]

06.08.2021 668

Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять…

Детальніше

Користь лікарських засобів, що містять іфосфамід у формі розчину для інфузій продовжує переважати ризики

29.07.2021 629

Попереднє рішення з даної теми вже було висвітлено Європейською медичною агенцією (ЕМА) та розміщено на сайті Державного експертного центру МОЗ…

Детальніше

Центр з оцінки та досліджень лікарських засобів (CDER) Управління з контролю за лікарськими засобами та харчовими продуктами США (FDA): провів дослідження процесу виявлення домішок NDMA в лікарських засобах, що містять ранітидин (ranitidine)

29.07.2021 631

Центр з оцінки та досліджень лікарських засобів (CDER) Управління з контролю за лікарськими засобами та харчовими продуктами США (FDA) провів…

Детальніше

Оновлення з безпеки вакцини проти COVID-19 VAXZEVRIA AstraZeneca AB

26.07.2021 1129

14 липня 2021 року Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) опублікував оновлення інформації з безпеки вакцини проти COVID-19 VAXZEVRIA AstraZeneca…

Детальніше

Сигнал бази даних VigiBase Uppsala Monitoring Centre: міокардит та вакцини проти COVID-19

26.07.2021 3005

Інформація щодо ризику розвитку міокардиту та перикардиту після застосування вакцин проти COVID-19 за даними Міністерства охорони здоров’я Канади (Health Canada)…

Детальніше

Сигнал бази даних VigiBase Uppsala Monitoring Centre: вакцина Moderna COVID-19 та віддтерміновані локальні побічні реакції

21.07.2021 1514

1 березня 2021 року під час кластерного аналізу індивідуальних звітів з безпеки глобальної бази ВООЗ VigiBase було виявлено два кластери…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять тофацитиніб (tofacitinib)

12.07.2021 863

Розглянувши дані постмаркетингового дослідження A3921133, що надані власником реєстраційного посвідчення (ВРП), PRAC погодився, що ВРП лікарського засобу КСЕЛЬЯНЗ (Pfizer) повинен…

Детальніше

Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada) опублікувало нову інформацію щодо Вакцини Pfizer-BioNTech COVID-19: ризик розвитку паралічу Белла

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять периндоприл (perindopril)

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять баклофен (baclofen) [для перорального застосування]

Користь лікарських засобів, що містять іфосфамід у формі розчину для інфузій продовжує переважати ризики

Оновлення з безпеки вакцини проти COVID-19 VAXZEVRIA AstraZeneca AB

Сигнал бази даних VigiBase Uppsala Monitoring Centre: міокардит та вакцини проти COVID-19

Сигнал бази даних VigiBase Uppsala Monitoring Centre: вакцина Moderna COVID-19 та віддтерміновані локальні побічні реакції

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять тофацитиніб (tofacitinib)

Форум «Клінічні та доклінічні дослідження в умовах війни: організація та перспективи розвитку»

Фармацевтичний форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні – стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір»

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція