Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії (PMDA)
Безпека лікарських засобів, що містять Tacrolimus, Fingolimod hydrochloride, вакцини Coronavirus modified uridine RNA vaccine (SARS-CoV-2) та levonorgestrel [для екстреної контрацепції]
(інформація до відома)
Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії (PMDA) опубліковано оновлену інформацію з безпеки лікарських засобів. Представлено деталі змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять Tacrolimus hydrate, Fingolimod hydrochloride, Coronavirus modified uridine RNA vaccine (SARS-CoV-2) та levonorgestrel [для екстреної контрацепції].
Tacrolimus (мазі 0,01% та 0,03%) – інструкцію оновлено інформацією щодо ризику канцерогенності та про відповідні результати епідеміологічного дослідження
Імуносупресивний ефект цього лікарського засобу створює потенційний ризик канцерогенності. У довгостроковому постмаркетинговому дослідженні, проведеному в Японії, не повідомлялося про випадки злоякісної лімфоми, раку шкіри чи інших злоякісних пухлин. Під час довгострокового епідеміологічного дослідження за кордоном не спостерігалося підвищення ризику канцерогенності, пов’язаного з цим лікарським засобом. З іншого боку, повідомлялося про випадки злоякісної лімфоми або раку шкіри у пацієнтів, що застосовували цей лікарський засіб, хоча причинний зв’язок не з’ясований. У разі призначення лікування необхідно довести цю інформацію до відома пацієнтів і впевнитись, що вона є для них зрозумілою.
З метою оцінки довгострокового канцерогенного ризику цього лікарського засобу було проведено епідеміологічне дослідження (проспективне когортне дослідження протягом 10 років) за кордоном у дітей з атопічним дерматитом. Протягом 44629 людино-років спостереження злоякісна пухлина була зареєстрована у 6 випадках, а стандартизоване співвідношення захворюваності щодо очікуваної кількості 5,95 випадків у популяції відповідного за статтю та віком становило 1,01 (95% ДІ: 0,37–2,20).
Розділ «Важливі запобіжні заходи» інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять fingolimod hydrochloride доповнено інформацією щодо ризику розвитку тромбоцитопенії, що також внесено до розділу«Серйозні побічні реакції» .
Може розвинутись тромбоцитопенія. До та періодично під час застосування цього лікарського засобу слід проводити аналізи крові.
Повідомлялося про випадки тяжкого загострення захворювання порівняно з тим, що було до початку застосування, після припинення лікування, яке зазвичай спостерігалося до 24 тижнів після відміни лікарського засобу.
Coronavirus modified uridine RNA vaccine (SARS-CoV-2) – анафілаксія, міокардит, перикардит, набряк обличчя у осіб, з ін’єкціями дермальних філерів в анамнезі.
Розділ «Важливі запобіжні заходи» викладено наступним чином:
Може виникнути шок, анафілаксія. У реципієнтів вакцини має бути ретельно зібраний анамнез, зокрема щодо гіперчутливості та бажано спостерігати за їх станом протягом певного часу після щеплення. Крім того, особам, у яких розвинувся шок, анафілаксія після щеплення цією вакциною, не слід робити наступне.
Може виникнути міокардит, перикардит. Вакцинованих або осіб, які доглядають за ними, слід заздалегідь попросити негайно звернутися до лікаря, якщо вони відчувають або помічають будь-які симптоми, які можуть свідчити про міокардит або перикардит (такі як біль у грудях, серцебиття, набряк, задишка та тахіпное).
Розділ «Побічні реакції» внесено:
Міокардит, перикардит
Розділ «Інші запобіжні заходи»
Повідомлялося про випадки міокардиту та перикардиту за кордоном після щеплення коронавірусною модифікованою РНК-вакциною уридину (SARS-CoV-2). Повідомлені випадки фіксувались переважно у підлітків та молодих дорослих чоловічої статі, зазвичай протягом кількох днів після другої вакцинації. Також повідомлялося, що в більшості випадків у пацієнтів спостерігалося поліпшення симптомів у положенні лежачи в лікарні.
Припускається, що частота міокардиту та перикардиту була вищою у підлітків чоловічої статі та молодих людей після другого щеплення цією вакциною шляхом порівняння частоти міокардиту та перикардиту, про які повідомлялось в індивідуальних звітів з безпеки та фонових показників захворюваності на міокардит і перикардит серед населення загалом.
Хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлено, повідомлялося про закордонні випадки локалізованого набряку (особливо на обличчі) навколо місць попереднього введення дермальних філерів.
Розділи «Важливі запобіжні заходи» та «Застосування під час вагітності, пологів та лактації» інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять левоноргестрел (levonorgestrel)[для екстреної контрацепції] доповнено інформацією щодо необхідності підтвердження відсутності вагітності та ризику розвитку аномалій зовнішніх статевих органів у немовлят, народжених жінками, які застосовували інші лікарські засоби, що містять прогестаген, але не з метою екстреної контрацепції.
З англомовною версією звіту можна ознайомитись за посиланням:
https://www.pmda.go.jp/files/000244514.pdf#page=9
