Амоксицилін (amoxicillin): зміни до інструкції для медичного застосування, пов’язані з безпекою, схвалені Центром оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA
Центр оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA оприлюднив застереження застосування лікарських засобів, що містять амоксицилін (amoxicillin), що пов’язане з ризиком виникнення тяжких шкірних побічних реакцій.
Розділ «Застереження та запобіжні заходи»
Підрозділ «Тяжкі шкірні побічні реакції»
Доданий новий підрозділ:
Амоксицилін може викликати тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГЕП). Якщо у пацієнтів з’являється висип на шкірі, за ними слід уважно спостерігати та припинити прийом амоксициліну, якщо ураження прогресує.
Розділ «Побічні реакції»
Додано наступне:
Тяжкі шкірні побічні реакції [див. розділ «Застереження та запобіжні заходи»]
Підрозділ «Побічні реакції на інші продукти амоксициліну»
Доповнення та/або зміни підкреслено:
…
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні/анафілактоїдні реакції (включаючи шок), ангіоневротичний набряк, реакції, подібні до сироваткової хвороби (кропив’янка або висипання на шкірі, що супроводжуються артритом, артралгією, міалгією та часто лихоманкою), гіперчутливість, алергічний васкуліт (див. розділ «Застереження та запобіжні заходи»).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив’янка, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), DRESS-синдром, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГЕП), ексфоліативний дерматит (див. Застереження та запобіжні заходи).
…
ІНФОРМАЦІЯ МЕДИЧНИМ ПРАЦІВНИКАМ ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ
Доповнення та/або зміни підкреслені
…
Тяжкі шкірні побічні реакції
Консультувати пацієнтів про ознаки та симптоми серйозних шкірних проявів. Попросіть пацієнтів негайно припинити прийом амоксициліну і негайно повідомити про перші ознаки або симптоми шкірного висипу, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки гіперчутливості (див. Застереження та запобіжні заходи).
…
З оригінальним текстом можна ознайомитись за посиланням:
