Дарунавір (darunavir): зміни до інструкції для медичного застосування, пов’язані з безпекою, схвалені Центром оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA
Центр оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA оприлюднив застереження застосування лікарських засобів, що містять дарунавір (darunavir) при одночасному застосуванні з ритонавіром.
Розділ «Побічні реакції»
Підрозділ «Післяреєстраційний досвід»
Доповнення та/або зміни підкреслено:
Наступні побічні реакції були виявлені під час післяреєстраційного застосування дарунавіру (darunavir). Оскільки ці реакції повідомляються добровільно від популяції невизначеного розміру, не завжди можливо достовірно оцінити їх частоту або встановити причинно-наслідковий зв’язок із впливом ліків.
Повідомлялося про перерозподіл жиру в організмі.
Рідко повідомлялося про рабдоміоліз (пов’язаний із одночасним застосуванням інгібіторів HMG-CoA–редуктази та дарунавір/ритонавір).
Крім того, рідко повідомлялося про випадки токсичного епідермального некролізу, гострого генералізованого екзантематозного пустульозу та індукованої лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами [див. розділ «Попередження та застереження»].
7 Лікарські взаємодії
7.3 Встановлені та інші потенційно значущі лікарські взаємодії
Оновлені рекомендації щодо дозування; будь ласка, зверніться до етикетки
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Підрозділ «Встановлені та інші потенційно значущі лікарські взаємодії»
Доповнення підкреслені
У таблиці 10 наведено рекомендації щодо дозування внаслідок взаємодії лікарських засобів дарунавір/ритонавір. Ці рекомендації ґрунтуються або на дослідженнях взаємодії лікарських засобів, або на прогнозованих взаємодіях щодо виникнення серйозних побічних явищ або втрати ефективності. Таблиця містить приклади потенційно значущих взаємодій, але не є вичерпною (див. розділи «Протипоказання» та «Клінічна фармакологія»), а тому для отримання інформації щодо шляху метаболізму, шляхів взаємодії, потенційних ризиків та конкретних заходів, яких слід вживати при сумісному застосуванні, слід звертатися до інструкції для медичного застосування кожного лікарського засобу, який застосовують одночасно з дарунавіром/ритонавіром.
Розділ «Використання в особливих групах населення»
Підрозділ «Вагітність»
Доповнення підкреслені
Проспективні дані щодо вагітності, отримані з Реєстру вагітних, що отримують антриретровірусну терапію, не є достатніми для адекватної оцінки ризику вроджених вад або викидня. Наявні обмежені дані не показують статистично значущої різниці у загальному ризику серйозних вроджених вад при застосування дарунавіру порівняно з фоновим показником основних вроджених вад розвитку, що становить 2,7% у референтній популяції США в рамках Програми вроджених вад розвитку (Атланта).
На основі проспективних звітів про більш ніж 980 випадків застосування лікарських засобів, що містять дарунавір, під час вагітностей, які призвели до народження живих дітей (у тому числі понад 660 випадків у першому триместрі та понад 320 – у другому/третьому триместрі), поширеність вроджених вад розвитку становила 3,6% (95% ДІ: від 2,3% до 5,3%) при застосуванні схем лікування з даруновіром у першому триместрі та 2,5% (95% ДІ: від 1,1% до 4,8%) при застосуванні дарунавіру у другому/третьому триместрі. (95%
З оригінальним текстом можна ознайомитись за посиланням:
