До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, діючою речовиною яких є: цефтриаксон – форма випуску – порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконі!

Державний експертний центр МОЗ України (далі – Центр) повідомляє, що Управлінням фармаконагляду (далі – Управління) Центру на підставі підпункту 1 пункту 1 розділу ІІІ Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996) 31.12.2020 до Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду надійшла карта-повідомлення про випадок смерті жінки К.М.В., 06.05.1966 р.н., внаслідок анафілактичного шоку на лікарський засіб ЦЕФТРИАКСОН – порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконі невідомого виробника (далі – ЛЗ ЦЕФТРИАКСОН), що стався у центральній районній лікарні (ЦРЛ) 29.12.2020 о 13⁴⁰.

Згодом, від лікаря ЦРЛ Центром отримано додаткову інформацію стосовно даного випадку смерті, а саме копії:  титульної сторінки медичної карти стаціонарного хворого, листа лікарських призначень, щоденника огляду лікаря – анестезіолога, посмертного епікризу, лікарського свідоцтва про смерть.

Згідно даних карти-повідомлення та копій первинної медичної документації, відомо, що жінка К.М.В., 06.05.1966 р.н., 25.12.2020 була доставлена бригадою швидкої медичної допомоги до  ЦРЛ з діагнозом:  ІХС. Нестабільна стенокардія. Кардіосклероз. Блокада ПН пучка Гіса. СН 2Б. ГХ III. Цукровий діабет тип 2, важкий ступінь. Ожиріння 3 ступінь, ЖКХ. Стан після коронавірусної хвороби (11.2020). Двобічна полісегментарна пневмонія.

        Жінка знаходилась у кардіологічному відділенні ЦРЛ з 25.12.2020, де отримувала призначене лікування без негативних наслідків. При обстеженні (КТ, ЕКГ) у хворої виявлено погіршення коронарного кровотоку на передній стінці лівого шлуночку. На КТ: Гідроперикардит (1,5см). Двобічна полісегментарна інтерстиціальна пневмонія з ураженням 30 – 35 % паренхіми.

Обстеження: ЗАК 28.12.2020 – Нb 116 г/л, ер. 3,76 х10¹² , L 9,84 х10⁹ , ШОЕ 64 мм, цукор крові 5, ммоль/л, СРБ 135.

Проводилось лікування лікарськими засобами (ЛЗ): в/в  Еуфілін, Панангін, Дексаметазон, Фуросемід, Корвітин, Трифас, ГЕК, Саргін, п/ш Фленокс,  перорально Леркамен, Карведилол, Вальсакор, в/в  антибіотикотерапія.

Опис побічної реакції: 29.12.2020  на тлі проведення інфузійної терапії з ЛЗ Дексаметазон 1,0, Аспаркам 20, Еуфілін 5,0, було введено 1,0 г ЛЗ ЦЕФТРИАКСОН, розчиненого в 20 мл розчину Натрію хлориду 0,9%. Через 1 – 2 хв після введення ЛЗ ЦЕФТРИАКСОН виникли  напад задухи, що стрімко наростала та втрата свідомості. Викликаним  анестезіологом було зазначено стан пацієнтки: свідомість по типу коми, шкірні покрови ціанотичні, дихання поверхневе, ЧД 10-12 в 1 хв, АТ 60/40 мм рт.ст., ЧСС 56/хв, SрО₂  60%.

Було розпочато реанімаційні заходи: допоміжна штучна вентиляція легень (далі-ШВЛ) мішком Амбу з інсуфляцією О₂, в/в ведено  ЛЗ: Дексаметазон 8 мг, двічі Адреналін 0,1% 1 мл, Атропін 0,1%  1 мл. Дихання не відновилось, продовжувалась ШВЛ мішком Амбу, пульсація на магістральних судинах не визначалась. Було розпочато непрямий масаж серця, введено Адреналін 0,1% 1 мл двічі кожні 5 хв. Зазначені  заходи позитивного ефекту не мали, самостійне  дихання та пульсація були не відновились, зиниці широкі, на світло не реагували.

Не дивлячись на проведені реанімаційні заходи, 29.12.2020 о 13⁴⁰ було констатовано біологічну смерть жінки К.М.В., 06.05.1966 р.н.

Тіло померлої жінки К.М.В., 06.05.1966 р.н. було відправлено для проведення паталогоанатомічного дослідження.

Клінічний діагноз:

1.Алергічна реакція негайного типу на ЛЗ ЦЕФТРИАКСОН.

2.ІХС: Гострий інфаркт міокарда передньоперетинковий, кардіосклероз, блокада ПНП Гіса СН2Б. Гіпертонічна хвороба ГХ III. Перикардит. Тампонада серця?

3.Двобічна полісегментарна пневмонія.  Цукровий діабет тип 2, важкий ступінь. Ожиріння 3 ступінь, ЖКХ. Стан після коронавірусної хвороби (11.2020).

На підставі  копії лікарського свідоцтва про смерть

Патанатомічний діагноз:

1.а) Наростаюча легенева недостатність.

б) Анафілактичний шок внаслідок несприятливої реакції на призначений лікарський засіб.

1. II. ІХС. Цукровий діабет.

Первинна упаковка підозрюваного ЛЗ та флакон було втрачено, тому інформація про виробника/заявника ЛЗ Цефтриаксон до Державного експертного центру МОЗ України не надходила.