EMA починає огляд вакцини Varilrix (жива ослаблена вакцина, що містить вірус вітряної віспи, штам OKA)

EMA починає огляд вакцини Varilrix (жива ослаблена вакцина, що містить вірус вітряної віспи, штам OKA)

EMA розпочала огляд вакцини Varilrix, яка використовується для профілактики вітряної віспи. Діючою речовиною в Varilrix є живий аттенуйований вірус вітряної віспи (штам OKA).

Varilrix була зареєстрована в ЄС за національними процедурами. Це призвело до невідповідності у державах-членах щодо способу застосування вакцини, як відомо з інструкцій для медичного застосування у країнах, де вакцина доступна.

EMA розгляне доступні дані про Varilrix та надасть пропозиції щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування щоб гармонізувати спосіб застосування Varilrix в ЄС.

Оновлена інформація для лікарів та пацієнтів буде доступна на веб-сайті EMA після завершення огляду.

Детальніше про лікарський засіб

Varilrix, який містить ослаблений штам вірусу вітряної віспи, призначений для застосування у здорових людей для профілактики вітряної віспи. Вона дозволена в Австрії, Бельгії, Кіпрі, Чехії, Данії, Естонії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Греції, Угорщині, Ісландії, Італії, Латвії, Литві, Люксембурзі, Мальті, Норвегії, Польщі, Португалії, Румунії, Іспанії та Швеції, а також Великій Британії.

Детальніше про процедуру

Огляд Varilrix розпочато на вимогу власника реєстраційного посвідчення, GlaxoSmithKline Biologicals, згідно зі статтею 30 Директиви 2001/83/ЄС.

Огляд проводиться комітетом CHMP, який прийме висновок Агентства. Потім висновок CHMP буде переданий до Європейської комісії, яка винесе остаточне юридично обов’язкове рішення, яке застосовується у всіх країнах-членах ЄС.

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/varilrix

https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/varilrix-article-30-referral-review-started_en.pdf