Карбамазепін (carbamazepine): зміни до інструкції для медичного застосування, пов’язані з безпекою, схвалені Центром оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA
Центр оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA оприлюднив застереження щодо застосування лікарських засобів, що містять карбамазепін (carbamazepine), що пов’язане з ризиком виникнення ембріофетальної токсичності при застосуванні під час вагітності, взаємодією з іншими лікарськими засобами та особливостями їх застосування окремими групами населення.
Розділ «Попередження та запобіжні заходи»
Підрозділ «Ембріофетальна токсичність»
Доповнення та зміни підкреслені:
Карбамазепін може спричинити шкоду для плода при введенні вагітній жінці [див. «Застосування в окремих групах населення»]. Реєстри вагітності та епідеміологічні дані свідчать про потенційний зв’язок між застосуванням карбамазепіну під час вагітності та серйозними вродженими вадами розвитку, включаючи дефекти нервової трубки та вади розвитку інших систем організму (наприклад, черепно-лицьові дефекти та вади розвитку серцево-судинної системи). Ці наявні дані свідчать про те, що порівняно з монотерапією може спостерігатися більша поширеність тератогенних ефектів, пов’язаних із застосуванням протисудомних лікарських засобів у складі комбінованої терапії.
У дослідженнях на тваринах застосування карбамазепіну у клінічно значущих дозах у період вагітності призводило до токсичності для розвитку плода, включаючи збільшення випадків вад розвитку плода.
Потрібно проінформувати жінок, які можуть завагітніти, про потенційний підвищений ризик серйозних вроджених вад розвитку при застосуванні карбамазепіну під час вагітності. Оцінити ризики та користь від застосування лікарського засобу карбамазепін та обговорити з пацієнткою, щоб визначити, чи слід розглянути можливість альтернативного лікування. Карбамазепін може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Жінок з репродуктивним потенціалом слід проконсультувати щодо послідовного застосування ефективної негормональної контрацепції або бар’єрних методів під час лікування лікарським засобом карбамазепін [див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» та «Застосування в окремих групах населення»].
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»
Підрозділ «Фармакокінетичні ефекти лікарського засобу карбамазепін на інші лікарські засоби»
Доповнення та зміни підкреслено:
Гормональні контрацептиви (субстрати CYP3A4)
Карбамазепін є сильним індуктором CYP3A4. Карбамазепін може підвищувати метаболізм деяких гормональних контрацептивів (через індукцію CYP3A4), таких як пероральні та підшкірні імплантовані контрацептиви, що призводить до значно нижчих концентрацій гормонів у плазмі крові. Це може спричинити контрацептивну невдачу або проривну кровотечу. Слід розглянути альтернативи пероральним та підшкірним імплантованим контрацептивам, на які суттєво впливає індукція CYP3A4; або розглянути альтернативи лікарського засобу карбамазепін [див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у специфічних групах населення»].
Розділ «Застосування в окремих групах населення»
Підрозділ «Застосування у дітей»
Доповнення та зміни підкреслено:
Лікування біполярного розладу та болю при невралгії трійчастого нерва
Безпека та ефективність лікарського засобу карбамазепін не були встановлені у пацієнтів дитячого віку.
Лікування епілепсії
Були встановлені безпека та ефективність застосування лікарського засобу карбамазепін пацієнтами дитячого віку для лікування парціальних судомних нападів, генералізованих тоніко-клонічних нападів та змішаних судомних нападів [див. розділи «Показання для застосування» та «Спосіб застосування та дози»].
З оригінальним текстом можна ознайомитись за посиланням:
