КСЕЛЬЯНЗ (tofacitinib): Ризик серйозних несприятливих серцевосудинних явищ та злоякісних утворень (крім винятком НМРШ). Європейська медична агенція опублікувала звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC)

КСЕЛЬЯНЗ (tofacitinib): Ризик серйозних несприятливих серцево-судинних явищ та злоякісних утворень (крім винятком НМРШ). Європейська медична агенція опублікувала звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC)

24.03.2021 на офіційному сайті Європейської медичної агенції було опубліковано звернення до  спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для медичних працівників, які призначають, відпускають або застосовують лікарський засіб КСЕЛЬЯНЗ (tofacitinib)

(https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/xeljanz-tofacitinib-initial-clinical-trial-results-increased-risk-major-adverse-cardiovascular).

За результатами засідання комітету PRAC 08-11 березня 2021 року власнику реєстраційного посвідчення ЛЗ КСЕЛЬЯНЗ (tofacitinib) Pfizer було рекомендовано поширити інформаційні листів-звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC) для інформування щодо ризику виникнення серйозних несприятливих серцево-судинних явищ та злоякісних утворень (крім винятком немеланомного раку шкіри (НМРШ)) у порівнянні із застосуванням інгібіторів фактору некрозу пухлини (альфа).

У зверненні йдеться про те, що:

  • попередні дані завершеного клінічного дослідження у хворих на ревматоїдний артрит (A3921133) свідчать про більш високий ризик виникнення серйозних несприятливих серцево-судинних подій та злоякісних новоутворень (за винятком немеланомного раку шкіри (НМРШ)) при застосування tofacitinib порівняно з пацієнтами, які застосовували інгібітори фактору некрозу пухлини (альфа).
  • медичним працівникам необхідно в подальшому враховувати переваги та ризики tofacitinib, приймаючи рішення про призначення або продовження лікування пацієнтами. Також необхідно продовжувати дотримуватися рекомендацій, наведених у інструкції для медичного застосування tofacitinib.
  • необхідно попередити пацієнтів, що вони не повинні припиняти прийом tofacitinib без попередньої консультації зі своїм лікуючим лікарем, та порадитись з ним у разі виникнення питань або проблем з лікуванням.
  • подальша оцінка даних дослідження A3921133 та можливе внесення змін до інструкції для медичного застосування tofacitinib з боку EMA триває, і остаточні висновки та рекомендації будуть повідомлені, як тільки оцінка буде завершена.

З повним текстом звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я щодо безпеки застосування  ЛЗ КСЕЛЬЯНЗ (tofacitinib) можна ознайомитись за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/direct-healthcare-professional-communication-dhpc-xeljanz-tofacitinib-initial-clinical-trial-results_en.pdf

«Перелік лікарських засобів, що містять tofacitinib, що дозволені для медичного застосування на території України (за даними Державного реєстру України станом на 01.04.2021)» (10.8 Кб) (Завантажено: 05.04.2021 08:13:20)