Лікарські засоби, що містять bacitracin у формі розчину для ін’єкцій (50000 МО у флаконі) та ризик нефротоксичності і анафілактичних реакцій – рекомендації Міністерства охорони здоров’я Канади

Ключові повідомлення

Повідомлялося про серйозні випадки нефротоксичності та гіперчутливості, включаючи алергічний контактний дерматит та/або анафілаксію у пацієнтів, які отримували лікарські засоби, що містять bacitracin у формі розчину для ін’єкцій після внутрішньом’язового та місцевого введення.

Bacitracin у формі розчину для ін’єкцій наразі протипоказаний пацієнтам із порушеннями функції нирок, включаючи тих, хто приймає нефротоксичні препарати.

Медичним працівникам рекомендується:

• оцінювати функцію нирок перед початком лікування ін’єкційними препаратами bacitracin щодня під час терапії та після припинення лікування;
• не застосовувати ін’єкційні препарати bacitracin одночасно з іншими нефротоксичними лікарськими засобами;
• не перевищувати рекомендовану добову дозу. Підтримувати споживання рідини та сечовиділення на належному рівні, щоб уникнути нефротоксичності;
• припинити застосування ін’єкційних препаратів bacitracin, якщо виникають реакції нефротоксичності або гіперчутливості.

Медичним працівникам нагадують, що ін’єкційні препарати bacitracin НЕ показані для застосування як зрошувальний розчин для інтраопераційної профілактики, а також для попереднього замочування медичних виробів або імплантатів перед операцією.

Нещодавно Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada) провела огляд безпеки та виявила, що може існувати зв’язок між застосуванням ін’єкційних препаратів bacitracin та ризиком нефротоксичності та гіперчутливості, включаючи алергічний контактний дерматит та/або анафілаксію. Також повідомлялося про випадки нефротоксичності та серйозної гіперчутливості, включаючи алергічний контактний дерматит та/або анафілаксію, коли ці препарати застосовуються поза межами дозволених показання.

Довідкова інформація

Ін’єкційні препарати bacitracin призначений для внутрішньом’язового застосування при лікуванні немовлят із пневмонією та емпіємою, спричиненими стафілококами, чутливими до препарату.

Розчини bacitracin, що застосовуються місцево у вигляді компресів або інстиляцій, можуть застосовуватися один або два рази на день при вторинно інфікованих ранах, виразках, піодерміях та інших поверхневих шкірних інфекціях та при поверхневих інфекціях ока, спричинених чутливими до bacitracin організмами. Розчини bacitracin можна закапувати в носові порожнини або вводити шляхом інгаляцій у вигляді аерозолю при лікуванні чутливих до bacitracin інфекцій верхніх і нижніх дихальних шляхів. При важких або обширних інфекціях на додаток до місцевого лікування bacitracin слід проводити відповідну антибактеріальну терапію.

Ін’єкційні препарати bacitracin  наразі протипоказані пацієнтам із порушеннями функції нирок, включаючи тих, хто приймає нефротоксичні препарати.

Інформація для медичних працівників

Перед призначенням або введенням ін’єкційних препаратів bacitracin   медичним працівникам рекомендується:

• переконайтесь, що пацієнти не мають підвищеної чутливості до препарату або будь-якого інгредієнта у складі або компоненту первинної упаковки;
• визначити, що пацієнти не мають порушень функції нирок та/або не приймають нефротоксичні препарати.

Серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію та/або алергічний контактний дерматит, у пацієнтів, які застосовують bacitracin для внутрішньом’язового та місцевого введення, можуть виникнути після першої дози. Якщо виникають реакції гіперчутливості, прийом препарату слід припинити.

Пацієнтам, які отримують bacitracin, рекомендується ретельно контролювати функцію нирок. До початку терапії, а також під час та після лікування необхідно оцінити та перевірити клубочкову та канальцеву функцію нирок. Bacitracin слід застосовувати лише там, де є адекватне лабораторне оснащення та умови для постійного нагляду за пацієнтом. Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу і підтримувати споживання рідини та сечовиділення на належному рівні, щоб уникнути токсичності для нирок. При виникненні нефротоксичності застосування препарату слід припинити;

Слід уникати одночасного застосування інших препаратів з нефротоксичною дією.

Bacitracin може спричинити ниркову недостатність через канальцевий та клубочковий некроз, який виникає завдяки високій системній абсорбції. Внутрішньом’язове застосування слід обмежувати немовлятам із стафілококовою пневмонією та емпіємою через мікроорганізми, які сприйнятливі до bacitracin.

З більш детальною інформацією можна ознайомитися за посиланням https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74605a-eng.php