MEПAКT 4 мг (Mifamurtide): можливість протікання чи несправності фільтру

Європейська медична агенція опублікувала звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для медичних працівників, які призначають лікарський засіб MEПAКT:

Шановний медичний працівник!

[Власник реєстраційного посвідчення/Заявник/Такеда Франція САС] за погодженням з Європейським медичним агентством (EMA) та [Національним компетентним органом] повідомляє Вам про наступне:

Короткий зміст

  • MEПAКT випускається у вигляді флакона, що містить порошок для відновлення та один одноразовий фільтр.
  • Повідомляється про невелику кількість випадків протікання чи несправності фільтру під час відновлення MEПAКT (Mifamurtide), що виникали до введення (інфузії).
  • Для захисту пацієнтів, у разі протікання або несправності фільтра під час розведення, не застосовуйте MEПAКT (Mifamurtide) та проінформуйте про несправність Tакеда.
  • Потрібно використовувати нову упаковку MEПAКT (Mifamurtide) (флакон та фільтр).
  • MEПAКT (Mifamurtide) слід відновлювати лише за допомогою фільтра, що наданий в упаковці.

Інформація щодо проблем з безпеки

MEПAКT (Mifamurtide) показаний дітям, підліткам та особам молодого віку для лікування висодиференційованої резектабельної неметастатичної остеосаркоми після повної макроскопічної хірургічної резекції. Застосовується у поєднанні з післяопераційною багатоагентною хіміотерапією.

MEПAКT (Mifamurtide) випускається у вигляді флакона, що містить порошок для розчинення та один одноразовий фільтр. MEПAКT (Mifamurtide) слід відновлювати лише за допомогою фільтра, що міститься в упаковці та забезпечує рівномірність розміру ліпосом перед інфузією.

Медичні працівники повідомляли про невелику кількість випадків протікання чи несправності фільтру під час відновлення, що виникали до введення лікарського засобу. При цьому фільтри не містили будь-яких видимих дефектів.

Щоб забезпечити безпеку пацієнта та забезпечити правильну концентрацію під час відновлення, у разі якщо  ви спостерігаєте протікання або несправність фільтра, не застосовуйте MEПAКT (Mifamurtide) та проінформуйте про це Такеда. Необхідно використовувати нову упаковку  Мепакт (флакон та фільтр).

В даний час Takeda співпрацює з виробником фільтрів щодо виявлення ймовірної першопричини скарг, отриманих щодо фільтрів Mepact Spike. Будуть визначені та здійснені відповідні коригувальні дії для мінімізації можливості  протікання або несправності фільтрів.

Повний текст даного звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я щодо безпеки застосування:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/mepact-4mgmifamurtidepotentialfilterleakagemalfunction_en.pdf