Nitrofurantoin
Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ), за даними літератури та інформації з баз даних безпеки погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять Nitrofurantoin, nifurtoinol, повинні внести зміни до розділів інструкції для медичного застосування, додавши інформацію щодо:
– аутоімунного гепатиту, інтерстиціального нефриту, шкірного васкуліту з частотою «невідомо»;
– тяжкості аутоімунного гепатиту;
– протипоказання для хворих з порушенням функції нирок з урахуванням розрахункового рівня припинення швидкості клубочкової фільтрації (eGFR) <45 мл / хв.
Посилання:
