Огляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 7-10 лютого 2022 року

Ензалутамід (enzalutamide) – мультиформна еритема

Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, PRAC погодився, що існує принаймні можливий причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ензалутаміду (enzalutamide) та розвитком мультиформної еритеми.  PRAC  дійшов висновку, що існує необхідність щодо внесення відповідних змін до інструкції для медичного застосування  (новий текст підкреслено):

Розділ «Побічні реакції»

Підрозділ “Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини” –”Мультиформна еритема” з частотою “Невідомо“.

Оригінальний текст розміщений за посиланнями:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-7-10-february-2022_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-7-10-february-2022-prac-meeting_en.pdf

Перелік лікарських засобів, що містять ензалутамід (еnzalutamide) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 22.02.2022) (11.7 Кб) (Завантажено: 14.03.2022 07:34:16)