Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять месалазин (mesalazine)

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять месалазин (mesalazine), зробив наступні висновки.

З огляду на наявні дані зі спонтанних повідомлень щодо зміни кольору сечі та з огляду на правдоподібний механізм, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять месалазин (mesalazine) та зміною кольору сечі після контакту з гіпохлоритом натрію є щонайменше можливим.

З огляду на наявні дані зі спонтанних повідомлень щодо виникнення індукованої лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS-синдром), PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять месалазин (mesalazine) та виникненням DRESS-синдрому є щонайменше можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, які містять месалазин (mesalazine), слід внести відповідні зміни.

Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять месалазин (mesalazine), залишається незмінним за умови запропонованих змін до інформації про продукт.

Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

Розділ «Особливості застосування»

Слід додати наступні попередження:

Месалазин може викликати червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем на основі гіпохлориту натрію (наприклад, у туалетах, очищених гіпохлоритом натрію, що міститься в деяких відбілювачах)

Тяжкі шкірні побічні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS-синдром), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), пов’язаних із лікуванням месалазином.

Застосування месалазину слід припинити при першій появі ознак і симптомів серйозних шкірних побічних реакцій, таких як шкірний висип, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості.

Розділ «Побічні реакції»

Додати у підрозділ «Розлади шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «Невідомо» побічну реакцію «індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS-синдром)»

Резюме профілів безпеки

У зв’язку з лікуванням месалазином повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS-синдром), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) (див. розділ «Особливості застосування»).

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням: