Оновлення інформації з безпеки вакцин проти COVID-19

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) Європейської медичної агенції (ЕМА) опублікував оновлення інформації з безпеки застосування вакцин проти COVID-19.

ЕМА підтверджує, що переваги від застосування вакцин проти COVID-19 переважають ризики розвитку побічних реакцій, які реєструються після їх застосування, враховуючи ризик захворювання та пов’язаних з ним ускладнень, включаючи госпіталізацію та смерть.

Comirnaty

В інструкції для медичного застосування рекомендовано відобразити, що ризик розвитку міокардиту та перикардиту у дітей віком від 5 до 11 років є нижчим, ніж у дітей віком від 12 до 17 років.

Міокардит та перикардит

Оновлення інструкції для медичного застосування

У грудні 2021 року PRAC дійшов висновку, що ризик розвитку міокардиту та перикардиту після вакцинації Comirnaty вищий у молодих чоловіків, особливо після другої вакцинації (див. інформації з безпеки від грудня 2021 року). Загалом, існує дуже рідкісний ризик виникнення міокардиту та перикардиту після вакцинації Comirnaty незалежно від дози.

PRAC продовжив моніторинг цього ризику та оцінив останні дані, включаючи дослідження, проведене в США, в якому були проаналізовані дані трьох систем моніторингу безпеки. На основі цієї нової інформації PRAC рекомендував оновити інструкції для медичного застосування в ЄС щоб зазначити, що ризик міокардиту та перикардиту є нижчим у дітей віком від 5 до 11 років, ніж у дітей віком від 12 до 17 років. Загальна категорія частоти міокардиту/перикардиту вже відображена в інструкції для медичного застосування як «Дуже рідко» (тобто така, що зустрічається менш ніж у 1 на 10 000 вакцинованих).

Рясна менструальна кровотеча

Оновлення інструкції для медичного застосування

PRAC завершив оцінку випадків рясних менструальних кровотеч і  рекомендував додати до інструкції для медичного застосування побічну реакцію «Рясна менструальна кровотеча» з частотою «Невідомо».

Висновок ґрунтувався на доказах, включаючи випадки, про які повідомлялося під час клінічних досліджень, обсерваційних досліджень, посиленого післяреєстраційного нагляду та спонтанних повідомлень від пацієнтів та медичних працівників, у тому числі з EudraVigilance.

Оцінка включала майже 9 000 повідомлень з усього світу про рясні менструальні кровотечі при застосуванні вакцин Comirnaty або Spikevax (обидві мРНК-вакцини).

Про випадки рясної менструальної кровотечі повідомлялося після застосування першої, другої та бустерних доз. У невеликій кількості випадків спостерігався позитивний тест на повторне призначення лікарського засобу, коли рясна менструальна кровотеча спостерігалася після первинної вакцинації і повторювалася після введення другої дози. Це може вказувати на те, що лікарський засіб міг спричинити відповідну побічну реакцію.

Наявні дані, що розглядалися, стосувалися випадків, які в основному були несерйозними та тимчасовими.

Після вивчення наявних даних PRAC дійшов висновку, що існує щонайменше обґрунтована ймовірність того, що виникнення рясних менструальних кровотеч мають причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням вакцини і тому рекомендував оновити інструкцію для медичного застосування.

Порушення менструального циклу в цілому є досить поширеним явищем і можуть виникати з багатьох причин.

Немає жодних доказів того, що зміни в менструальному циклі, які спостерігаються у деяких людей після вакцинації, мають будь-який вплив на фертильність. Що стосується впливу вакцинації проти COVID-19 на вагітність в цілому, кілька досліджень, що охопили близько 65 000 вагітностей на різних стадіях не виявили жодних ознак підвищеного ризику ускладнень вагітності, викиднів, передчасних пологів або несприятливих наслідків у ненароджених дітей після вакцинації мРНК COVID-19.

PRAC продовжить відстежувати випадки сильних менструальних кровотеч і буде надалі повідомляти про нові рекомендації, якщо вони будуть обґрунтованими.

Spikevax

Міокардит та перикардит

Оновлення інструкції для медичного застосування

У грудні 2021 року PRAC дійшов висновку, що ризик розвитку міокардиту та перикардиту після вакцинації Spikevax вищий у молодих чоловіків, особливо після другої вакцинації (див. інформації з безпеки від грудня 2021 року).

Інструкцію для медичного застосування було оновлено, щоб відобразити, що ризик розвитку міокардиту та перикардиту є подібним після застосування другої та третьої доз як «Дуже рідко» (тобто така, що зустрічається менш ніж у 1 на 10 000 вакцинованих).

Обширний набряк кінцівки, в яку було проведено ін’єкцію

Оновлення інструкції для медичного застосування

За результатами оцінки PRAC, обширний набряк кінцівки, в яку було проведено ін’єкцію буде включено до інструкції для медичного застосування в ЄС як побічну реакцію з частотою «невідомо», оскільки, як правило, важко достовірно оцінити частоту побічних реакцій на основі спонтанних повідомлень  (понад 3200 випадків в ЄС/ЄЕЗ повідомлено до EudraVigilance до 2 травня 2022 року). Як правило, спонтанні повідомлення від пацієнтів або медичних працівників щодо підозрюваних побічних ефектів, що спостерігалися після вакцинації, але які не обов’язково пов’язані з вакциною або викликані нею. Загалом, обширний набряк кінцівки, в яку було проведено ін’єкцію – це стан, який не потребує лікування і проходить через кілька днів.

Рясна менструальна кровотеча

Оновлення інструкції для медичного застосування

PRAC завершив оцінку випадків рясних менструальних кровотеч і  рекомендував додати до інструкції для медичного застосування побічну реакцію «Рясна менструальна кровотеча» з частотою «Невідомо».

Висновок ґрунтувався на доказах, включаючи випадки, про які повідомлялося під час клінічних досліджень, обсерваційних досліджень, посиленого післяреєстраційного нагляду та спонтанних повідомлень від пацієнтів та медичних працівників, у тому числі з EudraVigilance.

Оцінка включала майже 9 000 повідомлень з усього світу про рясні менструальні кровотечі при застосуванні вакцин Comirnaty або Spikevax (обидві мРНК-вакцини).

Про випадки рясної менструальної кровотечі повідомлялося після застосування першої, другої та бустерних доз. У невеликій кількості випадків спостерігався позитивний тест на повторне призначення лікарського засобу, коли рясна менструальна кровотеча спостерігалася після первинної вакцинації і повторювалася після введення другої дози. Це може вказувати на те, що лікарський засіб міг спричинити відповідну побічну реакцію.

Наявні дані, що розглядалися, стосувалися випадків, які в основному були несерйозними та тимчасовими.

Після вивчення наявних даних PRAC дійшов висновку, що існує щонайменше обґрунтована ймовірність того, що рясні менструальні кровотечі мають причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням вакцини і тому рекомендував оновити інструкцію для медичного застосування.

Порушення менструального циклу в цілому є досить поширеним явищем і можуть виникати з багатьох причин.

Немає жодних доказів того, що зміни в менструальному циклі, які спостерігаються у деяких людей після вакцинації, мають будь-який вплив на фертильність. Що стосується впливу вакцинації проти COVID-19 на вагітність в цілому, кілька досліджень, що охопили близько 65 000 вагітностей на різних стадіях не виявили жодних ознак підвищеного ризику ускладнень вагітності, викиднів, передчасних пологів або несприятливих наслідків у ненароджених дітей після вакцинації мРНК COVID-19.

PRAC продовжить відстежувати випадки сильних менструальних кровотеч і буде надалі повідомляти про нові рекомендації, якщо вони будуть обґрунтованими.

Кропив’янка

Оновлення інструкції для медичного застосування

PRAC завершив оцінку прояву реакції гіперчутливості у вигляді кропив’янки при застосуванні Spikevax. PRAC дійшов висновку, що існує причинно-наслідковий зв’язок між розвитком  кропив’янки та застосуванням вакцини і тому рекомендував оновити інформацію для медичного застосування.

Jcovden (раніше COVID-19 Vaccine Janssen)

Параліч лицьового нерву

Оновлення інструкції для медичного застосування

PRAC завершив оцінку рекомендацією оновити інструкцію для медичного застосування, додавши побічну реакцію «параліч обличчя» (включаючи параліч Белла). На основі даних клінічних досліджень частота цієї побічної дії «Рідко» (тобто така, що зустрічається менш ніж у 1 на 1000 осіб).

З оригінальним текстом публікації можна ознайомитись за посиланням: