У Державному експертному центрі МОЗ України відбувся семінар-практикум «Документи, що супроводжують лікарський засіб: коротка характеристика, листок-вкладка, маркування упаковки лікарського засобу. Приведення у відповідність до норм ЄС». Захід був присвячений актуальним змінам у підходах до інформаційного супроводу лікарських засобів та практичним аспектам імплементації нових регуляторних вимог.
Під час семінару учасники обговорили нормативно-правові зміни, передбачені Законом України «Про лікарські засоби» № 2469-ІХ, який вводиться в дію з 1 січня 2027. Семінар провели керівники Управління експертизи матеріалів про медичне застосування лікарських засобів та номенклатури.
Оксана Нестерова, начальник відділу експертизи матеріалів про медичне застосування препаратів крові та вакцин презентувала учасникам нову регуляторну модель інформаційного супроводу лікарського засобу.
Під час семінару обговорили зокрема порядок затвердження короткої характеристики. Також було розглянуто порівняльну структуру інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу, ключові відмінності між ними. Увагу присутніх було звернено на оновлений перелік допоміжних речовин.
Під час обговорення окремо наголошувалося на важливості громадського обговорення нормативно-правових актів, що наразі готуються до затвердження. Учасників закликали долучатися до опрацювання документів, які визначатимуть нову модель інформаційного супроводу лікарських засобів в Україні.
Про особливості підготовки листка-вкладки лікарського засобу розповіла начальник відділу експертизи матеріалів про медичне застосування традиційних та інших лікарських засобів Юлія Терешкович. Під час доповіді було підкреслено, що листок-вкладка є важливим інструментом комунікації між виробником, медичним працівником і пацієнтом та має бути викладений державною мовою у зрозумілій для користувача формі. Особливу увагу приділено вимогам щодо простоти формулювань, логічності викладу, чіткого пояснення ризиків застосування, а також недопущення в листку-вкладці будь-яких елементів рекламного характеру.
Актуальні вимоги до маркування упаковки готового лікарського засобу представила начальник відділу експертизи матеріалів про медичне застосування лікарських засобів за повним досьє Ірина Возняк. Під час доповіді учасники ознайомилися з ключовими змінами та правилами оформлення упаковки та особливостями адаптації маркування лікарських засобів до сучасних європейських підходів.
Окремий блок семінару був присвячений правилам створення назв лікарських засобів та критеріям їх прийнятності, розробленим Державним експертним центром. Начальник Управління експертизи матеріалів про медичне застосування Вікторія Черненко ознайомила учасників із підходами до оцінки назв лікарських засобів, критеріями їх прийнятності та типовими причинами відхилення запропонованих назв під час експертизи. Також було звернуто увагу на необхідність уникнення назв, які можуть вводити в оману щодо складу, властивостей або терапевтичної дії лікарського засобу.
Під час семінару учасники отримали роз’яснення щодо підготовки супровідної документації лікарських засобів відповідно до нових регуляторних вимог, що наближають українську систему регулювання до стандартів Європейського Союзу.
