Осимертиніб (osimertinib mesylate): зміни до інструкції для медичного застосування, пов’язані з безпекою, схвалені Центром оцінки та дослідження лікарських засобів FDA (CDER)
Центр оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA оприлюднив застереження щодо застосування лікарських засобів, що містять осимертиніб (osimertinib mesylate), що пов’язане з ризиком виникнення апластичної анемії
Розділ «Попередження та запобіжні заходи»
Підрозділ «Апластична анемія»
Додано новий підрозділ
Підрозділ «Післяреєстраційний досвід».
Повідомлялося про апластичну анемію у пацієнтів, які отримували осимертиніб (osimertinib mesylate) під час клінічних досліджень (0,07% з 1479) та після виходу на ринок. Деякі випадки мали летальний наслідок. Інформуйте пацієнтів про ознаки та симптоми апластичної анемії, включаючи, але не обмежуючись наступними: вперше зафіксована або персистуюча лихоманки, синці, кровотечі та блідість. Якщо є підозра на апластичну анемію, припиніть застосування осимертинібу (osimertinib mesylate) та зверніться до гематолога. Якщо апластична анемія підтверджена, остаточно відмініть застосування осимертинібу (osimertinib mesylate) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Зробіть загальний аналіз крові з диференціацією перед початком лікування, періодично під час лікування або частіше у разі необхідності.
Розділ «Побічні реакції»
Доповнення підкреслені
… Апластична анемія (див. розділ «Попередження та запобіжні заходи»)
Підрозділ «Післяреєстраційний досвід».
Доповнення підкреслені
…
Підрозділ «Розлади з боку крові та лімфатичної системи»
Апластична анемія
Інформація для консультування пацієнтів
Доповнення підкреслені
Апластична анемія
Проінформуйте пацієнтів про ознаки та симптоми апластичної анемії, включаючи, але не обмежуючись наступними: вперше зафіксована або персистуюча лихоманки, синці, кровотечі та блідість, інфекції, втома, слабкість. Порадьте пацієнтові негайно звернутися до свого лікаря, якщо ознаки та симптоми свідчать про апластичну анемію (див. розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
Інформація для пацієнтів
Яку важливу інформацію я маю знати про осимертиніб (osimertinib mesylate)?
Застосування осимертинібу (osimertinib mesylate) може бути причиною розвитку серйозних побічних реакцій, а саме:
…
Проблеми з боку крові та кісткового мозку
Застосування осимертинібу (osimertinib mesylate) може спричинити стан, коли ваш кістковий мозок не може виробляти достатню кількість нових клітин крові (апластична анемія), що може призвести до смерті. Ваш лікар контролюватиме кількість клітин крові до початку та під час лікування. Негайно повідомте свого , якщо у вас виникнуть будь-які ознаки або симптоми проблем з кров’ю та кістковим мозком, зокрема:
– вперше зафіксована або постійно триваюча лихоманки (температура 38оС або вище);
– синців або кровотеча, яка не зупиняється;
– незвично бліда шкіра;
– інфекція;
– втома;
– слабкість.
…
З оригінальним текстом можна ознайомитись за посиланням:
