Розчини гідроксиетилкрохмалю для інфузій, рекомендовані PRAC до вилучення з продажу на усій території Європейського Союзу
11 лютого 2022 року Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), рекомендував призупинити дію дозволів на продаж розчинів гідроксиетилкрохмалю (ГЕК) для інфузій на усій території Європейського Союзу. Ці лікарські засоби були дозволені в якості доповнення до інших методів лікування для заміщення об’єму плазми після гострої (раптовою) крововтрати.
Безпека розчинів ГЕК для інфузій була розглянута в ході двох окремих процедур в 2013 році, і тоді були введені ряд обмежень і заходів по мінімізації ризику ушкодження нирок і смерті у певних пацієнтів (тяжкохворих, з опіками або сепсисом, бактеріальною інфекцією в крові).
В результаті третього огляду, проведеного в 2018 році, використання розчинів ГЕК для інфузій було додатково обмежене акредитованими лікарнями, а медичні працівники, що призначають або вводять ці лікарські засоби, повинні були пройти навчання по їх належному застосуванню. Крім того, в інструкцію для медичного застосування були внесені додаткові попередження, що нагадують медичним працівникам, що ці лікарські засоби не можна застосовувати у пацієнтів з сепсисом або порушенням функції нирок, а також у інших критично хворих пацієнтів. Власникам реєстраційного посвідчення також було запропоновано провести дослідження застосування розчинів для інфузій ГЕК, щоб перевірити, чи дотримуються цих обмежень в клінічній практиці, і представити результати цього дослідження в EMA.
PRAC розглянув результати цього дослідження, які показали, що розчини ГЕК для інфузій як і раніше використовуються не за показаннями, що включені в інструкцію для медичного застосування. Комітет дійшов висновку, що додаткові обмеження, введені в 2018 році, не забезпечили достатнього рівня безпеки застосування лікарських засобів, і розчини ГЕК продовжують використовуватися у певних груп пацієнтів, яким була завдана серйозна шкода.
Оскільки дослідження показало, що комплекс заходів, погоджених в 2018 році, які були умовою безпечного застосування розчинів ГЕК для інфузій, не дотримується, вважається, що користь цих лікарських засобів більше не переважає їх ризики. PRAC вивчив можливість введення додаткових заходів з мінімізації ризиків, що б могли забезпечити застосування розчинів ГЕК відповідно до інструкції для медичного застосування, але дійшов висновку, що не існує інших заходів або комбінації заходів, при здійсненні яких було б забезпечено захист пацієнтів.
Зважаючи на серйозні ризики, до яких все ще схильні деякі групи пацієнтів, PRAC рекомендував призупинити дію реєстраційних посвідчень на розчини ГЕК для інфузій в ЄС.
Рекомендація PRAC була спрямована в Координаційну групу з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh), яка прийняла свою позицію 23 лютого 2022 року. Оскільки позиція CMDh була прийнята більшістю голосів, тепер вона буде спрямована в Європейську комісію, яка в установленому порядку прийме юридично зобов’язуюче рішення у масштабах усього ЄС.
Інформація для пацієнтів
Розчини ГЕК для інфузій – це кровозамінники і перфузійні розчини, які вводяться пацієнтам, що втратили кров після травми або операції.
EMA рекомендує прибрати ці лікарські засоби з ринку ЄС у зв’язку з серйозними ризиками (ураження нирок і смерть) у деяких пацієнтів (наприклад, критично хворі пацієнти або із зараженням крові).
Існують альтернативні варіанти лікування.
Інформація для спеціалістів охорони здоров’я
Реєстраційні посвідчення для розчинів ГЕК для інфузій рекомендується призупинити через ризик ушкодження нирок і смерті у деяких категорій пацієнтів, включаючи тяжкохворих пацієнтів і пацієнтів з сепсисом.
Незважаючи на введення протипоказань і попереджень в 2013 році і додаткові заходи з мінімізації ризиків в 2018 році, останнє дослідження застосування лікарського засобу показує, що розчини ГЕК для інфузій продовжують застосовувати не за призначеннями, включеними в інструкцію для медичного застосування, що як і раніше піддає деякі групи пацієнтів серйозному ризику.
Оскільки інших можливих і ефективних заходів по мінімізації ризиків виявлено не було, EMA рекомендує призупинити продаж розчинів ГЕК для інфузій на ринку ЄС для захисту здоров’я пацієнтів.
Існують альтернативні методи лікування, які слід вибирати згідно з відповідними клінічними рекомендаціями.
Якщо Європейська комісія підтвердить призупинення дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу, відповідним медичним працівникам буде спрямовано пряме повідомлення для фахівців охорони здоров’я (DHPC), яке буде опубліковано на спеціальній сторінці на сайті EMA.
Детальніше про лікарський засіб
Розчини ГЕК для інфузій були дозволені для лікування гіповолемії (низького об’єму крові), викликаною гострою крововтратою, коли лікування тільки альтернативними інфузійними розчинами, відомими як “кристалоїди”, не вважається достатнім.
Розчини ГЕК відносяться до класу лікарських засобів, відомих як колоїди. Окрім препаратів крові, існує два типи лікарських засобів, що застосовуються для заміщення об’єму плазми: кристалоїди і колоїди. Колоїди містять великі молекули, такі як крохмаль, тоді як кристалоїди – це розчини речовин з низькою молекулярною масою, до яких відносяться фізіологічний розчин і розчин Рінгера.
У ЄС розчини ГЕК для інфузій були дозволені у рамках національних процедур і доступні в декількох державах-членах під різними торговельними назвами.
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
