Щодо опублікування звіту «Безпека лікарських засобів та виробів медичного призначення» №389» (інформація до відома)
18 січня 2022 року Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії (PMDA) опубліковано оновлену інформацію з безпеки.
Представлено деталі змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять Tacrolimus hydrate, Fingolimod hydrochloride та Coronavirus modified uridine RNA vaccine (SARS-CoV-2).
Tacrolimus (мазі 0,01% та 0,03%) – оновлення щодо ризику канцерогенності та відповідні результати епідеміологічного дослідження
Розділ «Важливі запобіжні заходи» доповнено наступною інформацією:
Імуносупресивний ефект цього лікарського засобу створює потенційний ризик канцерогенності. У довгостроковому постмаркетинговому дослідженні, проведеному в Японії, не повідомлялося про випадки злоякісної лімфоми, раку шкіри чи інших злоякісних пухлин. Під час довгострокового епідеміологічного дослідження за кордоном не спостерігалося підвищення ризику канцерогенності, пов’язаного з цим лікарським засобом. З іншого боку, повідомлялося про випадки злоякісної лімфоми або раку шкіри у пацієнтів, що застосовували цей лікарський засіб, хоча причинний зв’язок не з’ясований. У разі призначення лікування необхідно довести цю інформацію до відома пацієнтів і впевнитись, що вона є для них зрозумілою.
З метою оцінки довгострокового канцерогенного ризику цього лікарського засобу було проведено епідеміологічне дослідження (проспективне когортне дослідження протягом 10 років) за кордоном у дітей з атопічним дерматитом. Протягом 44629 людино-років спостереження злоякісна пухлина була зареєстрована у 6 випадках, а стандартизоване співвідношення захворюваності щодо очікуваної кількості 5,95 випадків у популяції відповідного за статтю та віком становило 1,01 (95% ДІ: 0,37–2,20).
Fingolimod hydrochloride – тромбоцитопенія
Розділ «Важливі запобіжні заходи» доповнено наступною інформацією:
Може розвинутись тромбоцитопенія. До та періодично під час застосування цього лікарського засобу слід проводити аналізи крові.
Повідомлялося про випадки тяжкого загострення захворювання порівняно з тим, що було до початку застосування, після припинення лікування, яке зазвичай спостерігалося до 24 тижнів після відміни лікарського засобу.
Розділ «Серйозні побічні реакції» внесено:
Тромбоцитопенія
Coronavirus modified uridine RNA vaccine (SARS-CoV-2) – анафілаксія, міокардит, перикардит, набряк обличчя у осіб, з ін’єкціями дермальних філерів в анамнезі.
Розділ «Важливі запобіжні заходи» викладено наступним чином:
Може виникнути шок, анафілаксія. У реципієнтів вакцини має бути ретельно зібраний анамнез, зокрема щодо гіперчутливості та бажано спостерігати за їх станом протягом певного часу після щеплення. Крім того, особам, у яких розвинувся шок, анафілаксія після щеплення цією вакциною, не слід робити наступне.
Може виникнути міокардит, перикардит. Вакцинованих або осіб, які доглядають за ними, слід заздалегідь попросити негайно звернутися до лікаря, якщо вони відчувають або помічають будь-які симптоми, які можуть свідчити про міокардит або перикардит (такі як біль у грудях, серцебиття, набряк, задишка та тахіпное).
Розділ «Побічні реакції» внесено:
Міокардит, перикардит
Розділ «Інші запобіжні заходи»
Повідомлялося про випадки міокардиту та перикардиту за кордоном після щеплення коронавірусною модифікованою РНК-вакциною уридину (SARS-CoV-2). Повідомлені випадки фіксувались переважно у підлітків та молодих дорослих чоловічої статі, зазвичай протягом кількох днів після другої вакцинації. Також повідомлялося, що в більшості випадків у пацієнтів спостерігалося поліпшення симптомів у положенні лежачи в лікарні.
Припускається, що частота міокардиту та перикардиту була вищою у підлітків чоловічої статі та молодих людей після другого щеплення цією вакциною шляхом порівняння частоти міокардиту та перикардиту, про які повідомлялось в індивідуальних звітів з безпеки та фонових показників захворюваності на міокардит і перикардит серед населення загалом.
Хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлено, повідомлялося про закордонні випадки локалізованого набряку (особливо на обличчі) навколо місць попереднього введення дермальних філерів.
З англомовною версією звіту можна ознайомитись за посиланням:
