Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять цефіксим (cefixime)

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять цефіксим (cefixime), PSUSA/00000594/202506, дійшов таких висновків.

З огляду на наявні дані щодо енцефалопатії з літератури та спонтанних повідомлень, які в окремих випадках включають тісний часовий зв’язок, випадки з позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або з позитивною реакцією на повторне застосування (re-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням цефіксиму (cefixime) та розвитком енцефалопатії є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять цефіксим (cefixime), слід відповідним чином змінити.

Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.

На підставі наукових висновків щодо цефіксиму (cefixime) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять цефіксим (cefixime), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).

• Розділ «Особливості застосування»

Слід додати наступне застереження:

Енцефалопатія

Повідомлялося про випадки енцефалопатії при застосуванні бета-лактамних антибактеріальних засобів, включаючи цефіксим (див. розділи «Побічні реакції» та «Передозування»), особливо у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок або розладами центральної нервової системи. У разі підозри на енцефалопатію, пов’язану із застосуванням цефіксиму, слід розглянути питання про припинення застосування лікарського засобу.

• Розділ «Побічні реакції»

Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку нервової системи» з частотою «невідомо»:

Енцефалопатія

• Розділ «Передозування»

Існує ризик розвитку енцефалопатії, пов’язаної з застосуванням бета-лактамних антибактеріальних засобів, таких як цефіксим, особливо у разі передозування.

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять цефіксим (cefixime), за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 12 – 15 січня 2026 року

Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 12 – 15 січня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/ інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять цефіксим (cefixime).

Цефіксим (cefixime) – PSUSA/00000594/202506

Цефіксим (cefixime) – β-лактамний антибактеріальний засіб, показаний для лікування гострих та хронічних інфекцій різного ступеня тяжкості, спричинених бактеріями, чутливими до цефіксиму (cefixime), які можна лікувати перорально, таких як інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції нижніх дихальних шляхів, інфекції нирок та сечовивідних шляхів, інфекції жовчовивідних шляхів та скарлатина.

На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять цефіксим (cefixime), та надав відповідні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків                                                    

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять цефіксим (cefixime), для затверджених показань залишається незмінним.
• Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши енцефалопатію як застереження та побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені¹.
• У наступному РОЗБ усі власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати кумулятивний огляд випадків синдрому Кoуніса, а також гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП), включаючи обговорення необхідності оновлення інструкції для медичного застосування, за необхідності. Крім того, усі ВРП повинні надати інформацію про нові випадки енцефалопатії та обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування, за необхідності. Усі ВРП повинні ретельно моніторити випадки IgA-бульозного дерматозу / лінійного IgA-бульозного дерматозу. ВРП Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. та Merck Healthcare KGaA повинні включити принаймні наступне до переліку проблем з безпеки РОЗБ: тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) та псевдомембранозний коліт як важливі ідентифіковані ризики; резистентність до антибактеріальних засобів як важливий потенційний ризик; вагітність та лактація як відсутня інформація. Нарешті, ВРП ADVANZ PHARMA повинен детально проаналізувати всі закриті сигнали та обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування, за необхідності.

_____________________________________________________________

¹Оновлення розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» та «Передозування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.

ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ: