Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Беручи до уваги звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) щодо оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять мікофенолату мофетил (mycophenolate mofetil) та мікофенолову кислоту (mycophenolic acid), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані щодо анафілактичних реакцій, отримані з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком, з позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або з позитивною реакцією на повторне застосування (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням мікофенолату мофетилу (mycophenolate mofetil), мікофенолової кислоти (mycophenolic acid) та виникненням анафілактичних реакцій є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять мікофенолату мофетил (mycophenolate mofetil) та мікофенолову кислоту (mycophenolic acid), має бути відповідним чином змінена.
Розглянувши рекомендації PRAC, Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) погодився із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо мікофенолатуу мофетилу (mycophenolate mofetil), мікофенолової кислоти (mycophenolic acid) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять мікофенолату мофетил (mycophenolate mofetil) та мікофенолову кислоту (mycophenolic acid), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять мікофенолату мофетил (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, вилучений текст закреслено).
Табличний перелік побічних реакцій
Побічні реакції, виявлені під час клінічних досліджень та післяреєстраційного спостереження, наведено в таблиці 1 за класами систем органів (SOC – System Organ Class) відповідно до класифікації MedDRA разом із частотою їх виникнення. Відповідна категорія частоти для кожної побічної реакції базується на таких критеріях: «дуже часто» (≥1/10), «часто» (≥1/100 до <1/10), «нечасто» (≥1/1 000 до <1/100), «рідко» (≥1/10 000 до <1/1 000), та «дуже рідко» (<1/10 000) та «невідомо» (неможливо оцінити на основі наявних даних).
Наступну побічну реакцію слід додати до SOC «Розлади з боку імунної системи» з частотою «невідомо»:
Анафілактичні реакції
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять мікофенолову кислоту (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Інші побічні реакції
У таблиці 1 нижче наведено побічні реакції, які можливо або ймовірно пов’язані із застосуванням <Назва лікарського засобу> і про які повідомлялося або в ході контрольованих клінічних досліджень у пацієнтів після трансплантації нирки, в яких <Назва лікарського засобу> застосовували разом з мікроемульсією циклоспорину та кортикостероїдами у дозі 1440 мг/день протягом 12 місяців, або на основі досвіду післяреєстраційного застосування. Дані зведені за класами систем органів (SOC – System Organ Class) відповідно до класифікації MedDRA.
Побічні реакції перелічені за наступними категоріями частоти:
«Дуже часто» (≥1/10)
«Часто» (≥1/100 до <1/10)
«Нечасто» (≥1/1 000 до <1/100)
«Рідко» (≥1/10 000 до <1/1 000)
«Дуже рідко» (<1/10 000)
«Невідомо» Неможливо оцінити на основі наявних даних
Наступну побічну реакцію слід додати до SOC «Розлади з боку імунної системи» з частотою «невідомо»:
Анафілактичні реакції
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять мікофенолату мофетил (mycophenolate mofetil) та мікофенолову кислоту (mycophenolic acid) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 12 – 15 січня 2026 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 12 – 15 січня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять мікофенолату мофетил (mycophenolate mofetil) та мікофенолову кислоту (mycophenolic acid).
Мікофенолату мофетил (mycophenolate mofetil) – CELLCEPT; MYCLAUSEN; MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA; MYFENAX; мікофенолова кислота (mycophenolic acid) – PSUSA/00010550/202505
Мікофенолату мофетил (mycophenolate mofetil) є проліками мікофенолової кислоти (mycophenolic acid), цитостатичний та імуносупресивний лікарський засіб, що діє як потужний інгібітор синтезу пуринів de novo, необхідних для проліферації Т- та В-клітин. Мікофенолату мофетил (mycophenolate mofetil) або мікофенолова кислота (mycophenolic acid) в комбінації з кортикостероїдами та циклоспорином А або такролімусом показані для профілактики гострого відторгнення органу та для лікування первинного або рефрактерного відторгнення органу у пацієнтів, яким проведено алогенну трансплантацію нирки, для профілактики гострого відторгнення органу у пацієнтів, яким проведено алогенну трансплантацію серця, а також для профілактики гострого відторгнення органу у пацієнтів, яким проведено алогенну трансплантацію печінки.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять мікофенолату мофетил (mycophenolate mofetil) – CELLCEPT; MYCLAUSEN; MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA; MYFENAX та лікарських засобів, що містять мікофенолату мофетил (mycophenolate mofetil) та мікофенолову кислоту (mycophenolic acid), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять мікофенолату мофетил (mycophenolate mofetil) та мікофенолову кислоту (mycophenolic acid) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши анафілактичні реакції до переліку побічних реакцій із частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) Novartis та Roche повинні надати оновлений огляд нових випадків альвеолярного протеїнозу та проаналізувати відповідні наукові публікації, опубліковані протягом звітного періоду.
- ВРП Roche повинен оновити свій план управління ризиками (ПУР) при наступній регуляторній процедурі або щонайпізніше протягом шести місяців, щоб вилучити з ПУР відсутню інформацію щодо «довгострокової безпеки (затримка росту, статеве дозрівання та фертильність, стан кісткової тканини, метаболічні розлади та нейрокогнітивний розвиток)». Крім того, слід вилучити два опитувальники, зазначені у плані фармаконагляду (модуль III.1) плану управління ризиками щодо ефективності заходів з мінімізації ризиків. Ці опитувальники містяться у додатку 4 до ПУР під назвами: «Контрольний опитувальник для пацієнтів, які повідомляють про застосування лікарського засобу CellCept під час вагітності» та «Контрольний опитувальник для спеціалістів сфери охорони здоров’я, які повідомляють про застосування лікарського засобу CellCept під час вагітності».
- Усі ВРП лікарських засобів, що містять мікофенолату мофетил (mycophenolate mofetil) та мікофенолову кислоту (mycophenolic acid), затверджені відповідно до статті 10(1) та 10.a Директиви 2001/83/ЄС із внесеними змінами, повинні оновити свої плани управління ризиками (ПУР), щоб уникнути згадки в них про обов’язок подавати РОЗБ/PSUR, що вплине на частини III та VI цих планів. Це повинно бути зроблено під час наступного оновлення ПУР, яке має бути подане в рамках майбутньої регуляторної процедури, що стосується ПУР, або щонайпізніше протягом шести місяців після завершення процедури єдиної оцінки РОЗБ/PSUR (PSUSA) до відповідного національного компетентного органу або EМА.
_________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять мікофенолату мофетил (mycophenolate mofetil) та мікофенолову кислоту (mycophenolic acid) за результатами засідан та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 08.05.2026). (15 КБ) (Завантажено: 15.05.2026 11:36:44)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
