Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять нікардипін (nicardipine), PSUSA/00002149/202505, дійшов таких висновків.
З огляду на наявні дані щодо гіпоксії, отримані в ході клінічних досліджень, з літературних джерел та спонтанних повідомлень, які в більшості випадків містять інформацію про тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або позитивну реакцію на повторне застосування (re-challenge), а також з урахуванням ймовірного механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням нікардипіну (nicardipine) та гіпоксією є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять нікардипін (nicardipine), слід відповідним чином змінити.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо нікардипіну (nicardipine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять нікардипін (nicardipine), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Для всіх лікарських засобів, що містять нікардипін
- Розділ «Особливості застосування»
Слід додати наступне застереження:
Гіпоксія
Повідомлялося про випадки гіпоксії після внутрішньовенного введення нікардипіну, особливо у пацієнтів з наявними захворюваннями легень або іншими станами, що можуть порушувати дихальну функцію. Рекомендується ретельний моніторинг оксигенації у цих пацієнтів.
Тільки для лікарських засобів, що містять нікардипін для внутрішньовенного застосування
Додати перехресне посилання в розділі «Особливості застосування» (див. розділ «Побічні реакції»).
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Респіраторні, торакальні та середостінні розлади» з частотою «невідомо»:
Гіпоксія
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять нікардипін (nicardipine), за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 12 – 15 січня 2026 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 12 – 15 січня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять нікардипін (nicardipine).
Нікардипін (nicardipine) – PSUSA/00002149/202505
Нікардипін (nicardipine) – вазодилататор, показаний для профілактики та лікування у пацієнтів із хронічною стабільною стенокардією, лікування гіпертонії легкої або помірної тяжкості, профілактики та лікування ішемії внаслідок інфаркту головного мозку та його наслідків, профілактики неврологічного погіршення, спричиненого церебральним вазоспазмом, вторинним до субарахноїдального крововиливу – для лікарських засобів для перорального застосування, а також лікування гострої гіпертонії, що становить загрозу для життя, особливо у разі злоякісної артеріальної гіпертонії/гіпертонічної енцефалопатії, розшарування аорти, коли терапія короткодіючими бета-блокаторами не може бути застосована, або у поєднанні з бета-блокатором, коли бета-блокада сама по собі не є ефективною, тяжкої прееклампсії, коли інші внутрішньовенні антигіпертензивні засоби не рекомендуються або протипоказані, лікування післяопераційної гіпертензії – для лікарських засобів для внутрішньовенного введення, за певних умов.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять нікардипін (nicardipine), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять нікардипін (nicardipine), для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо ретельного моніторингу оксигенації у пацієнтів із наявними захворюваннями легень або іншими станами, що можуть порушувати дихальну функцію, а також включивши гіпоксію до переліку побічних реакцій із частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні ретельно відстежувати випадки гіпоксії, що виникли при застосуванні пероральної форми нікардипіну (nicardipine), та надати кумулятивний огляд усіх випадків шкірного васкуліту.
________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» (для всіх лікарських засобів, що містять нікардипін), «Побічні реакції» (тільки для лікарських засобів, що містять нікардипін для внутрішньовенного застосування) інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять нікардипін (nicardipine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.04.2026). (12 КБ) (Завантажено: 11.05.2026 07:53:16)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
