Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять canakinumab

Розглянувши наявні докази EudraVigilance, дані літератури та сукупний огляд даних, що надані власниками реєстраційних посвідчень, яких стосується сигнал, що вказує на потенційний зв’язок між застосуванням інгібіторів інтерлейкіну-1 (IL-1) та еозинофілією індукованою лікарськими засобами (DRESS-синдромом), а також рідкість і тяжкість DRESS-синдрому, включаючи потенційно летальні наслідки, особливо у педіатричної популяції із системним ювенільним ідіопатичним артритом, PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять Anakinra  та Canakinumab, повинні внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування  протягом трьох місяців з моменту публікації рекомендації PRAC.

Canakinumab

Розділ «Особливості застосування»:

У пацієнтів, які застосовують Іларіс, переважно у пацієнтів із системним ювенільним ідіопатичним артритом, рідко може виникнути еозинофілія індукована лікарськими засобами ( DRESS-синдромом).  Таким пацієнтам може знадобитися госпіталізація, оскільки цей стан може призвести до летального результату. При наявності DRESS-синдрому, що не підтверджений іншою етіологією, не слід повторно застосовувати лікарський засіб Іларіс також необхідно  розглянути інший спосіб лікування.

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-8-11-march-2021-prac-meeting_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-8-11-march-2021-prac_en.pdf