Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять донепезил (Donepezil)

За результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) було надано рекомендації, щодо оновлення інструкції для медичного застосування, а також деякі загальні вказівки щодо обробки сигналів.

Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

Розділ «Особливості застосування»

Серцево-судинні порушення

[…]

В постмаркетинговому періоді отримані повідомлення про подовження інтервалу QT та піруетної шлуночкової тахікардії (torsades de pointes) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»). Пацієнтам з епізодами подовженням інтервалу QT в анамнезі та сімейному анамнезі, пацієнтам, які застосовують лікарські засоби, що впливають на інтервал QT або мали серцеві захворювання (наприклад, некомпенсована серцева недостатність, інфаркт міокарду, брадиаритмія) або порушення електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпомагніємія). Може виникнути необхідність у  клінічному моніторингу (ЕКГ).

Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»

Повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT та піруєтної шлуночкової тахікардії (torsade de рointes) при застосуванні донепезилу. Рекомендовано бути обережними при одночасному застосуванні донепезилу з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT. Може виникнути необхідність у клінічному моніторингу (ЕКГ). Приклади лікарських засобів включають:

• антиаритмічні засоби класу IA (наприклад, хінідин);
• антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон, соталол);
• деякі антидепресанти (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін);
• інші антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, сертіндол, пімозид, зипразидон);
• деякі антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин).

Розділ «Побічні реакції»

Табличний список побічних реакцій

Порушення з боку серцево-судинної системи

Частота невідома: поліморфна шлуночкова тахікардія, включаючи піруетну шлуночкову тахкардію (torsade de рointes);

Подовження інтервалу QT

Травми та отруєння

часто: падіння

З оригінальним текстом можна ознайомитись за посиланнями:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-e-5-8-july-2021-prac_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-5-8-july-2021-prac-meeting_en.pdf