Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять гідроксизин (hydroxyzine)
Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять гідроксизин (hydroxyzine), зробив наступні висновки:
З огляду на наявні дані про збільшення ваги з спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок та беручи до уваги вже встановлений зв’язок цієї побічної реакції з цетиризином (гідроксизин метаболізується у цетиризин), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням гідроксизину (hydroxyzine) та збільшенням ваги є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять гідроксизин (hydroxyzine), слід внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків, щодо гідроксизину (hydroxyzine) CMDh вважає, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів, що містять гідроксизин (hydroxyzine) залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Побічні реакції»
У підрозділ «дослідження» з частотою «Невідомо»:
- «Збільшення ваги»
Посилання:
