Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять octreotide

Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять octreotide, зробив наступні висновки:

З огляду на наявні літературні дані та дані спонтанних повідомлень, включаючи тісний часовий зв’язок у 4 випадках виникнення атріовентрикулярної блокади при застосуванні octreotide, позитивний тест на повторне застосування після відміни (dechallenge), та з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає що причинно-наслідковий зв’язок між двома явищами є принаймні можливий при внутрішньовенному інфузійному введенні у високих octreotide. PRAC вважає, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять етінілестрадіол / етоногестрел слід внести зміни в розділи інструкції для медичного застосування додавши наступну інформацію:

Розділ «Особливості застосування»

Серцево-судинні порушення

Випадки виникнення атріовентрикулярної блокади (включаючи повну атріовентрикулярну блокаду) спостерігались у пацієнтів, які отримували високі дози безперервної інфузії (100 мікрограмів/годину), та у пацієнтів, які отримували октреотид болюсно внутрішньовенно (50 мікрограмів болюсно, а потім 50 мікрограмів/годину безперервно інфузійно). Тому не слід перевищувати максимальну дозу 50 мікрограм/годину (див. Розділ «Спосіб застосування та дози»). Пацієнти, які отримують октреотид внутрішньовенно у високих дозах, повинні перебувати під відповідним кардіомоніторингом.

Розділ «Передозування»

Випадки виникнення атріовентрикулярної блокади (включаючи повну атріовентрикулярну блокаду) спостерігались у пацієнтів, які отримували високі дози безперервної інфузії (100 мікрограмів/годину), та у пацієнтів, які отримували октреотид болюсно внутрішньовенно (50 мікрограмів болюсно, а потім 50 мікрограмів/годину безперервно інфузійно).Комітет CMDh погоджується з науковими висновками комітету PRAC.

Перелік лікарських засобів, що містять octreotide, і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.04.2021). (14.2 Кб) (Завантажено: 22.04.2021 06:29:35)

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/octreotide-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002201/202006_en.pdf