Сигнал щодо застосування desogestrel та виникненням нічної пітливості, вульвовагінальної сухості та сухості очей (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

СИГНАЛ щодо застосування desogestrel та виникненням нічної пітливості, вульвовагінальної сухості та сухості очей (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

Нічна пітливість, вульвовагінальна сухість та сухість очей про такі побічні реакції на лікарські засоби, що містять desogestrel (оральний контрацептив) повідомлялось у 53 індивідуальних повідомленнях про безпеку у VigiBase. Існує 20 звітів про нічну пітливість після desogestrel з яких у 14 випадках відбулась регресія клінічних проявів після відміни препарату, 22 звіти про desogestrel – вульвовагінальна сухість з яких у 12 випадках регресія прояву після відміни та 15 звітів про desogestrel – сухість очей з яких у 7 випадках регресія після відміни. Звіти, що надавались споживачами, стосуються жінок віком 22-50 років, де desogestrel, як правило, був єдиним застосованим препаратом. В декількох повідомленнях надано інше можливе пояснення реакцій, які виникли. Кілька споживачів описали значний негативний вплив на якість життя та помітне поліпшення при відміні desogestrel. Ці три побічні реакції на лікарські засоби вже включені в інструкцію для медичного застосуванняи деяких інших контрацептивів, але не для desogestrel, тому повідомлення про цей сигнал є дуже важливими.

Під час спільного скринінгу виявлення сигналу у повідомленнях від пацієнтів за участю Центру моніторингу Упсали та Центру фармаконагляду Лареб у Нідерландах було виявлено зв’язок між desogestrel та нічною пітливістю. Це посилило інтерес до проявів, які виникли після застосування desogestrel – вульвовагінальна сухість та сухість очей, які були ідентифіковані ще у 2016 році, але на той час вони перебували на розгляді.

Desogestrel маркетується в деяких країнах як оральний контрацептив з єдиним інгредієнтом, тоді як він використовується лише в комбінаціях з фіксованою дозою етинілоестрадіола в інших частинах світу. Оцінка проявів побічних реакцій була зосереджена на звітах, де desogestrel використовувався як єдиний інгредієнт.

Обговорення та висновки

Як відомо, desogestrel знижує рівень естрогену і саме цей ефект може відігравати роль у розвитку симптомів періменопаузи в цих випадках. Вони також можуть бути пояснені природним станом організму періменопаузою – стан, коли рівні статевих гормональнів починають знижуватись, в тому числі рівень естрадіолу. Більшість жінок у цій серії випадків були в пременопаузному віці, 22-50 років, з середнім віком 33 роки. Середній вік, при якому настає менопауза – 51 рік, а перименопауза зазвичай починається після середини 40-х років, але деякі жінки вже відчувають це в середині 30-х років. Однак у більшості випадків поява симптомів настала незабаром після початку лікування desogestrel і більшість пацієнтів відмітили, що симптоми зникають після відміни препарату, що суперечить перименопаузі.

Іншим потенційним фактором ризику, що призводить до низького рівня естрогену та супутніх симптомів, є низька вага, але наявні значення ІМТ показують, що вага лише одного пацієнта була нижче норми (ІМТ = <18,5). Декілька інших лікарських засобів застосовувались одночасно з desogestrel, і тому одночасне лікування не може пояснити ці реакції. Іншою можливою причиною однієї з реакцій, вульвовагінальна сухість, є період грудного вигодовування, про яке йдеться у двох повідомленнях у серії випадків вульвовагінальної сухості.

Ці 3 побічні реакції про які йдеться в огляді зазначені в інструкціях для медичного застосування деяких інших контрацептивів. Нічна пітливість і вульвовагінальна сухість також спостерігаються у VigiBase частіше, ніж очікувалося, для інших гестагенів (evonorgestrel, medroxyprogesterone та norethisterone) що говорить про можливі побічні ефекти що притаманні класу препаратів.

Тамоксифен, антиестроген, що застосовуються для лікування раку молочної залози, також викликають симптоми менопаузи – нічну пітливість та сухість піхви.

В інструкції для медичного застосування desogestrel зазначена непереносимість контактних лінз та вагінальна інфекція. Поширеною причиною неможливості використання контактних лінз є сухість очей. Так само одним із факторів ризику вагінальної інфекції є сухість піхви. Тому, хоча вульвовагінальна сухість і сухість очей не позначені, вони можуть бути основними причинами або частинами цих симптомів, коли зв’язок може бути очевидним для медичного працівника, але не для споживача. Це може бути причиною, через яку споживачі здебільшого повідомляють про вульвовагінальну сухість та сухість очей.

На закінчення, вивчаючи дослідницьку літературу, інструкції для медичного застосування та медичні інтернет-ресурси можна зробити висновок, що вульвовагінальна сухість та сухість очей пов’язані із застосуванням протизаплідних препаратів.

Крім того, пацієнти у яких виникли ці реакції повідомляють про сильне потовиділення, сухість піхви, що впливає на сексуальну активність і повну залежність від штучної слізної рідини. Враховуючи наслідки для пацієнта, які ці реакції можуть спричинити, важливо повідомити про цей сигнал.

 

Посилання на сайт VigiBase – https://vigilyze.who-umc.org/

Інформація з глобальної бази даних ВООЗ VigiBase «Desogestrel and Night sweats, vulvovaginal dryness and dry eye» (349.9 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:11) Перелік лікарських засобів, що містять desogestrel і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.11.2019). (46.5 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:12)