Стосовно внесення змін інформації з безпеки до інструкції для медичного застосування/короткої характеристики лікарських засобів

Здійснення фармаконагляду в Україні забезпечується шляхом застосування міжнародних стандартів і виконання вимог, встановлених Порядком здійснення фармаконагляду, затвердженим наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898 (зі змінами) (далі – Порядок здійснення фармаконагляду), та передбачає створення і функціонування систем фармаконагляду у системі охорони здоров’я на загальнодержавному рівні та у заявників лікарських засобів, вакцин, туберкуліну.

Відповідно до пункту 8 розділу ІІ Порядку здійснення фармаконагляду заявник під час здійснення фармаконагляду повинен, зокрема, створити, підтримувати і надавати на вимогу Центру майстер-файл системи фармаконагляду, регулярно оновлювати систему управління ризиками та проводити моніторинг даних з фармаконагляду для виявлення нових ризиків, змін відомих ризиків та змін співвідношення користь/ризик лікарських засобів, вакцин, туберкуліну.

Згідно з положеннями глави 1 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду заявник створює, забезпечує та гарантує функціонування у себе системи фармаконагляду в Україні, що є обов’язковою умовою обігу лікарських засобів, вакцин, туберкуліну на території України.

Джерела даних з безпеки лікарських засобів, що використовує заявник повинні включати: інтервенційні дослідження, неінтервенційні дослідження, реєстри пацієнтів, програми спостережень чи підтримки, медичні/фармацевтичні працівники, пацієнти, регуляторний орган, літературні джерела, медичні інформаційні сайти, інтернет-ресурси та інше.

Державний експертний центр МОЗ України проводить моніторинг інформації з безпеки застосування лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою, та оприлюднює актуальну інформацію на офіційному сайті в рубриці «Фармаконагляд».

Система фармаконагляду визначається як система, що використовується для виконання вимог законодавства і обов’язків з фармаконагляду, і призначена для моніторингу безпеки лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, та визначення будь-яких змін у співвідношенні користь/ризик.

До критичних процесів фармаконагляду відносяться:

• постійний моніторинг профілю безпеки та оцінки співвідношення користь/ризик, дозволених до медичного застосування лікарських засобів;
• комунікація з питань безпеки лікарських засобів між заявниками (власниками реєстраційних посвідчень) та уповноваженими органами, зокрема, повідомлення про зміни у співвідношенні користь/ризик лікарських засобів;
• інформування пацієнтів та спеціалістів системи охорони здоров’я щодо змін у співвідношенні користь/ризик лікарського засобу з метою його ефективного та безпечного застосування;
• оновлення інформації про лікарські засоби відповідно до сучасних наукових медичних даних, включаючи висновки з оцінки та рекомендації уповноваженого органу;
• внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби протягом терміну дії реєстраційних посвідчень з питань безпеки з урахуванням ступеню терміновості.

Пунктом 2 розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 року № 426 (зі змінами) (далі – Порядок проведення експертизи), визначено, що заявник зобов’язаний повідомити Центр про будь-які зміни, наведені у додатку 17 Порядку проведення експертизи та в підпунктах 2.2 – 2.4 цього пункту, щодо зареєстрованого лікарського засобу з наданням інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на ефективність, безпеку, якість лікарського засобу і внести відповідні зміни до матеріалів реєстраційного досьє. У разі необхідності внесення до інструкції для медичного застосування лікарського засобу змін щодо безпеки заявник повідомляє про це Центр у будь-який спосіб та подає заяву на внесення змін не пізніше ніж через 60 календарних днів з дати отримання інформації щодо необхідності внесення таких змін.

Положення Порядку проведення експертизи та Порядку здійснення фармаконагляду не містять посилання на генеричний чи референтний/оригінальний лікарський засіб при внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, які можуть впливати на його ефективність, безпеку та якість.