Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 12 – 15 січня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дабрафеніб (dabrafenib).
Дабрафеніб (dabrafenib) – FINLEE; TAFINLAR – PSUSA/00010084/202505
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів FINLEE (dabrafenib) і TAFINLAR (dabrafenib) та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів FINLEE (dabrafenib) та TAFINLAR (dabrafenib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування лікарського засобу TAFINLAR (dabrafenib) слід оновити, додавши променеву токсичность як застереження та побічну реакцію з частотою «часто», а також додавши взаємодію щодо посилення променевої токсичності. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1. Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу FINLEE (dabrafenib) слід оновити, додавши променеву токсичність як побічну реакцію з частотою «часто». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені2.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд та аналіз усіх випадків діабету, про які повідомлялося при застосуванні дабрафенібу (dabrafenib) як монотерапії або у поєднанні з траметинібом, з усіх джерел, зосередивши увагу на імуноопосередкованому діабеті. Крім того, ВРП повинен проаналізувати необхідність оновлення інструкції для медичного застосування. Нарешті, ВРП повинен включити випадки синдрому, подібного до Фогта-Коянагі-Харада, до обговорення важливого ідентифікованого ризику увеїту.
__________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
2Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC щодо оцінки РОЗБ для лікарських засобів, що містять дабрафеніб (dabrafenib), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані щодо випадків рецидиву після опромінення та сенсибілізації, отримані в ході клінічних досліджень, з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, локалізацію явища в межах опроміненої ділянки, а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням дабрафенібу (dabrafenib) та посилення променевої токсичності є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять дабрафеніб (dabrafenib), має бути відповідним чином змінена.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погодився із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо дабрафенібу (dabrafenib), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять дабрафеніб (dabrafenib), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містять дабрафеніб (dabrafenib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.04.2026). (13 КБ) (Завантажено: 11.05.2026 07:48:02)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
