Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дапагліфлозин (dapagliflozin).
Дапагліфлозин (dapagliflozin) – EDISTRIDE; FORXIGA – EMA/PAM/0000289605
Предмет розгляду: подальший розгляд зобов’язання (LEG), визначеного в межах процедури PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00010029/202410): перегляд усіх випадків, пов’язаних із потенційним зв’язком між застосуванням дапагліфлозину (dapagliflozin) та розвитком тривалого кетоацидозу і тривалої глюкозурії.
Після оцінки останніх поданих РОЗБ для вищезазначеного(их) лікарського(их) засобу(ів) PRAC звернувся до власника(ів) реєстраційного посвідчення (ВРП) з вимогою надати додаткові дані щодо можливого зв’язку між застосуванням дапагліфлозину (dapagliflozin) та розвитком тривалого кетоацидозу і тривалої глюкозурії. Надані відповіді були оцінені для подальшого розгляду PRAC.
Резюме рекомендацій та висновків
- На підставі наявних даних та оцінки PRAC дійшов висновку, що існує принаймні обґрунтована можливість причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням дапагліфлозину (dapagliflozin) для лікування цукрового діабету 2-го типу та розвитком тривалого кетоацидозу і тривалої глюкозурії.
- ВРП повинен подати заяву про внесення змін1 з метою оновлення інструкції для медичного застосування (розділ «Особливості застосування») шляхом внесення змін до чинного застереження щодо кетоацидозу, із зазначенням того, що кетоацидоз і глюкозурія можуть зберігатися після припинення застосування дапагліфлозину (dapagliflozin). Метою цього оновлення є інформування лікарів про можливу необхідність більш тривалого моніторингу та лікування.
- PRAC дійшов висновку, що ризик розвитку тривалого кетоацидозу та тривалої глюкозурії у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу також стосується лікарських засобів, що містять дапагліфлозин (dapagliflozin) у комбінаціях з фіксованими дозами [дапагліфлозин/метформін (dapagliflozin/metformin) та дапагліфлозин/саксагліптин (dapagliflozin/saxagliptin)], оскільки очікується, що для комбінованих лікарських засобів з дапагліфлозином (dapagliflozin) застосовний той самий ризик, що й для лікарського засобу, який містить дапагліфлозин (dapagliflozin) як єдину діючу речовину.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містять дапагліфлозин (dapagliflozin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.03.2026). (10.5 Кб) (Завантажено: 17.03.2026 08:25:27)
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
