Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять дексмедетомідин (dexmedetomidine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05-08 липня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05-08 липня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять дексмедетомідин (dexmedetomidine).

Дексмедетомідин (dexmedetomidine) – EMEA/H/C/002268/LEG 016.3

Передумова

Дексмедетомідин є селективним агоністом альфа-2 рецепторів, який показаний для седації дорослих пацієнтів ВІТ (відділення інтенсивної терапії), які потребують рівень седації не глибший за пробудження у відповідь на вербальну стимуляцію та для седації неінтубованих дорослих пацієнтів до та/або під час діагностичних або хірургічних процедур, що вимагають седації, тобто процедурної/заспокійливої ​​седації із збереженням свідомості.

Після оцінки останніх поданих ПОЗБ для вищезгаданих лікарських засобів, PRAC попросив власників реєстраційних посвідчень (ВРП) надати додаткові дані про смертність від контрольованих клінічних досліджень в програмі розробки дексмедетомідину (dexmedetomidine).

 Резюме рекомендацій та висновки:

• На основі наявних даних та оцінки доповідача PRAC вважає, що існує достатньо доказів для того, щоб оновити інструкцію для медичного застосування, щоб додати попередження про смертність пацієнтів у відділенні реанімації віком <65 років.
• Протягом 60 днів ВРП повинен подати до EMA зміни щодо оновлення інструкції для медичного застосування* та оновити ПУР. Крім того, ВРП повинен включити пропозицію щодо прямого звернення до фахівців охорони здоров’я (DHPC) разом із планом розповсюдження. Крім того, ВРП має запропонувати стратегію для вивчення впливу дексмедетомідину (dexmedetomidine) на 90-денну смертність та модифікацію ефекту в залежності від відповідних характеристик пацієнта.

 ^*Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням (ст.43):

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-5-8-july-2021_en.pdf