Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять кодеїн/парацетамол (codeine/paracetamol).
Кодеїн/парацетамол (codeine/paracetamol) – PSUSA/00000851/202503
Кодеїн (codeine) – слабкий наркотичний аналгетичний засіб центральної дії, а парацетамол (paracetamol) – неопіоїдний аналгетичний та жарознижувальний засіб. Кодеїн/парацетамол (codeine/paracetamol) – комбінація з фіксованими дозами, показана для застосування пацієнтам від 12 років для симптоматичного лікування гострого помірного болю (наприклад, головного болю, мігрені, м’язового болю, дисменореї, болю в горлі, опорно-рухового болю, ішіасу, болю, пов’язаного з синуситом, невралгії, після стоматологічних процедур/видалення зуба, зубного болю, при остеоартриті), який не може бути полегшений іншими аналгетичними засобами, такими як парацетамол або ібупрофен (окремо).
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять кодеїн/парацетамол (codeine/paracetamol), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять кодеїн/парацетамол (codeine/paracetamol) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб внести зміни до існуючого застереження щодо ризику розвитку лікарської залежності/зловживання, а також додати застереження щодо центрального апное сну (ЦАС) та гіпералгезії. Крім того, дисфункцію сфінктера Одді слід додати як побічну реакцію з частотою «невідомо» (якщо інша частота вже зазначена в інструкції для медичного застосування, її слід залишити без змін). Нарешті, інструкцію для медичного застосування слід змінити, додавши лікарську взаємодію з габапентіноїдами та наголосивши на необхідності зберігання лікарського засобу у безпечному та надійному місці. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
__________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять кодеїн/парацетамол (codeine/paracetamol) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.03.2026). (9.6 Кб) (Завантажено: 10.04.2026 09:29:00)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
