Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять помалідомід (pomalidomide), за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляд (PRAC) від 27 – 30 вересня 2021 року

Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 вересня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.

Помалідомід (pomalidomide) – PSUSA/00010127/202102

Передумова

Для довідкової інформації про діючу речовину та показання лікарських засобів, що містять помалідомід (pomalidomide), див. Human medicine European public звіт про оцінку (EPAR) на веб-сайті ЄМА.

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять помалідомід, та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

  • На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ ризик лікарських засобів, що містять помалідомід, у затверджених показаннях залишається незмінним.
  • Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати «відторгнення при трансплантації твердих органів» як побічну реакцію із частотою «невідомо» у відповідний розділ*
  • У наступному РОЗБ ВРП має надати огляд випадків тяжких інфекцій, нейтропенії та панцитопенії та прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ).

*Оновлення розділів “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”  та “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування.

Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини Європейської медичної агенції (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів

Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для помалідоміду, наукові висновки CHMP є такими:

З огляду на наявні дані про відторгнення трансплантованих твердих органів зі спонтанних повідомлень, включаючи літературні звіти про випадки і тісний часовий зв’язок, і з огляду на наявність можливого механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між помалідомідом та відторгненням трансплантату твердих органів може бути встановлено, і дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять помалідомід, слід відповідним чином змінити.

CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.

Перелік лікарських засобів, що містять помалідомід (pomalidomide) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.08.2022). (11.7 Кб) (Завантажено: 18.08.2022 06:49:48)

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-27-30-september-2021_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/imnovid-h-c-psusa-00010127-202102-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf