Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24 – 27 листопада 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять семаглутид (semaglutide).
Cемаглутид (semaglutide) – OZEMPIC, RYBELSUS
Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування з метою додавання «дизестезії» до переліку побічних реакцій лікарських засобів Ozempic (semaglutide) та Rybelsus (semaglutide) після запиту PRAC щодо кумулятивного огляду «Зміни чутливості шкіри» для семаглутиду (semaglutide) в рамках регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) (EMEA/H/C/PSUSA/00010671/202405).
Довідкова інформація
За результатами оцінки останніх регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) щодо вищезазначених лікарських засобів PRAC звернувся до власника реєстраційного посвідчення (ВРП) з проханням надати кумулятивний огляд випадків дизестезії та оцінити необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування лікарських засобів Ozempic (semaglutide) та Rybelsus (semaglutide).
Резюме рекомендацій
- На підставі наявних даних та оцінки доповідача PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарського засобу Ozempic (semaglutide)1 слід оновити, додавши «дизестезію» до переліку побічних реакцій із частотою «невідомо». Крім того, інструкцію для медичного застосування лікарського засобу Rybelsus (semaglutide)2 слід доповнити інформацією про те, що у фазі 3а клінічних дослідженнях не було виявлено дисбалансу у частоті випадків дизестезії при застосуванні низьких доз Rybelsus (semaglutide), однак такі випадки були зареєстровані в післяреєстраційному періоді.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування.
2Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містять семаглутид (semaglutide) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.04.2026). (12.9 Кб) (Завантажено: 04.05.2026 11:02:37)
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
