Dexdor® (Dexmedetomidin): Докази підвищеного ризику смертності у пацієнтів із відділень реанімації ≤ 65 років при застосуванні дексмедетомідину для глибокої седації
Swiss agency for therapeutic products опублікувала звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для медичних працівників, які призначають Dexdor® (Dexmedetomidin).
У координації з Swissmedic Orion хотів би повідомити вам про наступні факти:
– Рандомізоване клінічне дослідження SPICE III, у якому вплив седації дексмедетомідином на смертність від усіх причин порівнювали з ефектом «звичайної стандартної терапії» (3904 важкохворих дорослих пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії). Що стосується 90-денної смертності від усіх причин, то дослідження не виявило різниці між групами дексмедетомідину та стандартною терапією (смерть 29,1% в обох групах).
– Дослідження показало ризик смертності в залежності від віку. Застосування дексмедетомідину було пов’язане з більш високим ризиком смертності, ніж інші седативні засоби у віковій групі ≤ 65 років (відношення шансів 1,26; 95% довірчий інтервал 1,02–1,56). Основний механізм не відомий.
– Ця неоднорідність у впливі на смертність в залежності від віку була найбільш вираженою у випадках, коли дексмедетомідин застосовувався на ранніх стадіях у високих дозах для глибокої седації у пацієнтів, які поступили з інших причин, ніж післяопераційний догляд. Він збільшувався зі збільшенням показника APACHE II.
– Коли дексмедетомідин застосовувався для легкої седації, впливу на смертність виявлено не було.
– Ці результати слід зважити з очікуваною клінічною користю застосування дексмедетомідину порівняно з іншими седативними засобами у молодих пацієнтів.
– Дексмедетомідин дозволений лише для седації на глибину 3 відповідно до RASS у пацієнтів інтенсивної терапії.
З повним (оригінальним) текстом звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я можна ознайомитись за посиланням:
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/health-professional-communication–hpc-/dhpc-dexdor-dexmedetomidin.html
