Лікарські засоби, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine) – ризики синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотної церебральної вазоконстрикції (RCVS)

Європейська медична агенція (EMA) опублікувала звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для медичних працівників, які призначають лікарські засоби, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine).

Шановний спеціаліст системи охорони здоров’я!

Власники реєстраційних посвідчень (ВРП) лікарських засобів, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine) за погодженням Європейської медичної агенції (EMA) та [Національний уповноважений орган] інформує Вас про наступне:

Короткий огляд

• Повідомлялося про декілька випадків синдрому задньої оборотної енцефалопатії (Posterior reversible encephalopathy syndrome – PRES) та синдрому оборотної церебральної вазоконстрикції (Reversible cerebral vasoconstriction syndrome – RCVS) при застосуванні лікарських засобів, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine).
• Лікарські засоби, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine), протипоказані пацієнтам з тяжкою або неконтрольованою артеріальною гіпертензією, а також з тяжкими гострими або хронічними захворюваннями нирок, або нирковою недостатністю, оскільки ці стани підвищують ризик виникнення PRES або RCVS.
• Симптоми PRES та RCVS включають раптовий сильний головний біль або громоподібний головний біль, нудоту, блювання, сплутаність свідомості, судоми та/або порушення зору.
• Пацієнтам слід порадити негайно припинити застосування цих лікарських засобів та звернутися за медичною допомогою у разі розвитку ознак або симптомів PRES або RCVS.

Довідкова інформація щодо проблем безпеки

Псевдоефедрин (pseudoephedrine) дозволений окремо або в комбінації з іншими речовинами для короткочасного симптоматичного полегшення закладеності носа або носових пазух, спричиненої застудою або алергічним ринітом <або вазомоторним ринітом> <або аероотитом>.

Повідомлялося про випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотної церебральної вазоконстрикції (RCVS), які є серйозними станами, що впливають на кровоносні судини головного мозку, у пацієнтів, які приймали лікарські засоби, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine). Більшість зафіксованих випадків зникли після припинення прийому та відповідного лікування. Про летальні випадки PRES або RCVS не повідомлялося.

Після загальноєвропейського огляду повідомлень про випадки та інших наявних даних для оцінки ризиків PRES і RCVS при застосуванні лікарських засобів, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine), було зроблено висновок, що псевдоефедрин (pseudoephedrine) асоціюється з ризиками PRES і RCVS, і що інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена з метою включення інформації про ці побічні реакції та заходи з мінімізації ризиків.

Нещодавно виявлені ризики PRES або RCVS слід розглядати в контексті загального профілю безпеки псевдоефедрину (pseudoephedrine), який також включає інші серцево-судинні та цереброваскулярні ішемічні явища.

Загальний огляд PRES та RCVS

PRES може проявлятися широким спектром гострих або підгострих неврологічних симптомів, включаючи головний біль, зміну психічного стану, судоми, порушення зору та/або вогнищевий неврологічний дефіцит. Типовим є гострий або підгострий початок симптомів (від кількох годин до кількох днів). PRES зазвичай є оборотним; симптоми зникають протягом декількох днів або тижнів при зниженні кров’яного тиску і відміні лікарських засобів, що його спричинили.

RCVS зазвичай проявляється громоподібним головним болем (сильний біль, що досягає піку за лічені секунди), як правило, двостороннім, із заднім початком, за яким слідує дифузний біль, що часто супроводжується нудотою, блюванням, фотофобією та фонофобією. У деяких пацієнтів можуть спостерігатися тимчасові вогнищеві порушення. Ішемічний та геморагічний інсульт є основними ускладненнями синдрому.

Заклик до повідомлення

Спеціалістам системи охорони здоров’я рекомендується повідомляти про побічні реакції, які пов’язані із застосуванням лікарських засобів, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine) до [Національний уповноважений орган] <Відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, слід повідомляти про усі підозрювані побічні реакції до Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/>

З повним (оригінальним) текстом звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я щодо безпеки лікарських засобів, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine) можна ознайомитись за посиланням: