Огляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 23-26 листопада 2020 року

лікарські засоби, що містять chloroquine, hydroxychloroquine – психічні розлади

На основі перегляду даних про ризик психічних розладів при застосуванні chloroquine або hydroxychloroquine було виявлено додаткову інформацію про ризик цих подій. Для обох речовин виявлено, що психічні розлади виникали у пацієнтів із психічними розладами в анамнезі та без них. Крім того, повідомлялося про випадки після застосування hydroxychloroquine, що вказує на те, що психічні розлади можуть виникнути незабаром після початку лікування. Для chloroquine даних недостатньо для оцінки часу до початку побічних проявів. Тому комітет PRAC дійшов висновку про необхідність оновлення інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять chloroquine, hydroxychloroquine більш повним описом психічних розладів та посилення рекомендацій для медичних працівників та пацієнтів. Запропоноване оновлення – мінімальна інформація, яку слід включити, і вона повинна бути адаптована до будь-якої поточної інформації в інструкції щодо суїцидальної поведінки/суїциду та психічних розладів/реакцій.

Власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять chloroquine, hydroxychloroquine протягом 2 місяців повинні подати зміни для оновлення інструкції для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст підкреслено і виділено напівжирним шрифтом, текст для видалення):

Hydroxychloroquine

У розділ інструкції «Особливості застосування»:

Суїцидальна поведінка та психічні розлади

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів, які отримували гідроксихлорохін, повідомлялося про суїцидальну поведінку та психічні розлади (див. розділ «Побічні реакції»). Побічні ефекти з боку психіки, як правило, виникають протягом першого місяця після початку лікування гідроксихлорохіном, і про них також повідомлялося у пацієнтів, які раніше не мали психічних розладів в анамнезі. Пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою, якщо під час лікування з’явились симптоми порушення психіки.

У розділ інструкції «Побічні реакції»

Розлади з боку психіки

Часто: впливають на лабільність

Нечасто: нервозність

Частота невідома: суїцидальна поведінка, психоз, депресія, галюцинації, тривога, збудження, сплутаність свідомості, марення, манія та розлади сну.

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-23-26-november-2020-prac-meeting_en.pdf