Огляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 7-10 лютого 2022 року

Сорафеніб (sorafenib) – синдром лізису пухлин

Розглянувши наявні докази, у тому числі надані власником реєстраційного посвідчення Bayer AG, PRAC погодився з тим, інструкція для медичного застосування має бути відповдно змінена (новий текст підкреслено).

Розділ “Особливості застосування”

Синдром лізису пухлини (СЛП)

Під час постмаркетингового спостереження за пацієнтами, які отримували сорафеніб, повідомлялося про випадки СЛП, деякі з яких були летальними. Фактори ризику розвитку СЛП включають високе пухлинне навантаження, наявну хронічну ниркову недостатність, олігурію, зневоднення, гіпотензію та сечею з кислою реакцією. За цими пацієнтами слід уважно спостерігати та негайно лікувати за клінічними показаннями, а також слід розглянути можливість профілактичної гідратації.

Розділ “Побічні реакції”

Підрозділ “Порушення обміну речовин” – “Синдром лізису пухлин” з частотою “Невідомо

Оригінальний текст розміщений за посиланнями:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-7-10-february-2022_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-7-10-february-2022-prac-meeting_en.pdf

Перелік лікарських засобів, що містять сорафеніб (sorafenib) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 22.02.2022) (11.4 Кб) (Завантажено: 14.03.2022 07:37:38)