Огляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 8-11 лютого 2021 року

лікарські засоби, що містять prednisolone, prednisone – брадикардія

Розглянувши наявні докази, включаючи дані надані власниками реєстраційних посвідчень, комітет PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять prednisone та prednisolone для системного застосування повинні протягом 2 місяців, з моменту опублікування рекомендації PRAC, подати зміни для оновлення інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено):

– у розділ інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» до серцевих розладів з частотою «невідомо» додати брадикардія*

* після застосування високих доз.

Перелік лікарських засобів, що містять prednisolone та prednisone для системного застосування і дозволені для медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.03.2021) (10.9 Кб) (Завантажено: 10.03.2021 14:18:46)

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-8-11-february-2021-prac-meeting_en.pdf