Оновлені рекомендації щодо мінімізації ризиків злоякісних новоутворень, серйозних серцево-судинних порушень, серйозних інфекцій, венозної тромбоемболії та смертності при застосуванні інгібіторів янус-кінази (JAKi).

Європейська медична агенція (EMA) опублікувала звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для медичних працівників, які призначають інгібітори янус-кінази (JAKi).

Шановний спеціаліст системи охорони здоров’я!

Власники реєстраційних посвідчень AbbVie, Galapagos, Lilly та Pfizer за погодженням Європейської медичної агенції (EMA) та (Національного уповноваженого органу) інформує Вас про наступне:

Резюме

• У пацієнтів з ревматоїдним артритом (РА) з певними факторами ризику при застосуванні JAKi спостерігалося підвищення частоти злоякісних новоутворень, ризик розвитку серйозних серцево-судинних порушень, серйозних інфекцій, венозної тромбоемболії (ВТЕ) та смертності порівняно з інгібіторами ФНП-альфа.
• Ці ризики вважаються притаманними класу і стосуються всіх затверджених показань до застосування JAKi для лікування запальних та дерматологічних захворювань.
• Зазначені JAKi слід застосовувати лише у разі відсутності відповідних альтернативних методів лікування для пацієнтів:
  • віком 65 років і старше;
  • які палять або палили протягом тривалого часу в минулому;
  • з іншими факторами ризику серцево-судинних захворювань або злоякісних новоутворень.
• JAKi слід з обережністю застосовувати пацієнтам з іншими факторами ризику ВТЕ, окрім перелічених вище.
• Рекомендації щодо дозування переглянуті для деяких груп пацієнтів з факторами ризику.
• Всім пацієнтам рекомендується періодичне обстеження шкіри.
• Лікарі повинні обговорити з пацієнтами ризики, пов’язані із застосуванням JAKi.

Інформація щодо безпеки застосування

Лікарські засоби JAKi Cibinqo (аброцитиніб), Jyseleca (філготиніб), Olumiant (барицитиніб), Rinvoq (упадацитиніб) та Xeljanz (тофацитиніб) схвалені для лікування деяких хронічних запальних захворювань (ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит, ювенільний ідіопатичний артрит, аксіальний спондилоартрит, виразковий коліт, атопічний дерматит та гніздова алопеція). Затверджене застосування відрізняється для різних лікарських засобів, як зазначено у відповідній інструкції для медичного застосування.

У березні 2021 року спеціалістам системи охорони здоров’я було надіслано DHPC щодо лікарського засобу Xeljanz (тофацитиніб)¹ , в якому повідомлялося, що дані завершеного клінічного дослідження (A3921133)² за участю пацієнтів з РА віком 50 років і старше, які мали принаймні один додатковий фактор серцево-судинного ризику, свідчать про підвищений ризик розвитку серйозних серцево-судинних порушень та злоякісних новоутворень (за винятком немеланомного раку шкіри) при застосуванні тофацитинібу порівняно з пацієнтами, які отримували інгібітор ФНП-альфа.

У липні 2021 року було надіслано додатковий DHPC³, в якому повідомлялося про збільшення частоти випадків інфаркту міокарда, раку легенів та лімфоми при застосуванні тофацитинібу порівняно з інгібіторами ФНП-альфа, що спостерігалося в тому ж клінічному дослідженні, а також прийняті рекомендації щодо інструкції для медичного застосування тофацитинібу.

Попередні результати обсерваційного дослідження (B023) за участю іншого інгібітора JAK, Olumiant (барицитиніб), також свідчать про підвищений ризик розвитку серйозних серцево-судинних порушень та ВТЕ у пацієнтів з РА, які отримували барицитиніб, порівняно з пацієнтами, які отримували інгібітори ФНП-альфа.

Після завершення процедури аналізу наявних даних JAKi (Cibinqo (аброцитиніб), Jyseleca (філготиніб), Olumiant (барицитиніб), Rinvoq (упадацитиніб) і Xeljanz (тофацитиніб)) в EMA були прийняті рекомендації, як зазначено в «резюме» вище. Інструкція для медичного застосування та навчальні матеріали для спеціалістів системи охорони здоров’я і пацієнтів будуть оновлюватися відповідним чином.

Цей лист не є повним описом переваг та ризиків, пов’язаних із застосуванням цих лікарських засобів. Для отримання більш детальної інформації, будь ласка, зверніться до оновленої інструкції для медичного застосування відповідних лікарських засобів.

¹https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/xeljanz-tofacitinib-initial-clinical-trial-results-increased-riskmajor-adverse-cardiovascular

²Ytterberg, Steven R., et al. “Cardiovascular and cancer risk with tofacitinib in rheumatoid arthritis.” New England Journal of Medicine 386.4 (2022): 316-326.

³https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/xeljanz-tofacitinib-increased-risk-major-adversecardiovascular-events-malignancies-use-tofaci

З повним (оригінальним) текстом звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я щодо безпеки застосування інгібіторів янус-кінази (JAKi) можна ознайомитись за посиланням: