Рішення EMA щодо гармонізації інформації про вакцину Varilrix (жива ослаблена вакцина, що містить вірус вітряної віспи, штам OKA)
25 лютого Європейське медичне агентство (EMA) завершило огляд вакцини Varilrix. Для узгодження інформації EMA рекомендувало внести зміни до короткої характеристики про лікарський засіб (SmPC) та інструкції для медичного застосування.
Varilrix була зареєстрована в ЄС за національними процедурами. Це призвело до невідповідності у способі застосування вакцини що зазначені в інструкцій для медичного застосування у державах-членах, де вакцина продається.
Розглянувши усі доступні дані про використання вакцини Varilrix EMA дійшло висновку, щодо необхідності узгодження SmPC.
Розділи що потребують внесення змін:
Показання до застосування
Varilrix можна застосовувати з 12-місячного віку для захисту від вітряної віспи. За деяких обставин його також можна використовувати для вакцинації немовлят з 9-місячного віку.
Varilrix також можна використовувати протягом 3 днів після контакту з людиною, хворою на вітряну віспу. Це може допомогти запобігти інфікуванню або зменшити важкість захворювання.
Спосіб застосування та дози
Вакцина може бути введена ін’єкційно підшкірно або внутрішньом’язово у верхню частину руки або в передню частину стегна. Людям із порушенням згортання крові (такими як тромбоцитопенія чи будь-яке інше порушення згортання крові) слід вводити Varilrix ін’єкційно підшкірно. Особи віком від 12 місяців повинні отримувати 2 дози Varilrix з інтервалом не менше 6 тижнів. Час між першою та другою дозою не повинен бути менше 4 тижнів.
У немовлят віком від 9 до 11 місяців час між двома дозами повинен становити щонайменше 3 місяці.
Протипоказання
Varilrix не можна застосовувати людям з ослабленою імунною системою; рішення щодо можливості вакцинації таких осіб, залежить від рівня їх імунного захисту.
Varilrix протипоказаний особам, які раніше мали алергічну реакцію на будь-які інгредієнти Varilrix або іншої вакцини проти вітряної віспи. Крім того Varilrix протипоказаний особам з алергією на неоміцин. Однак люди в анаменезі яких був контактний дерматит після застосування неоміцину, можуть бути щеплені після консультації з лікарем.
Varilrix не можна застосовувати під час вагітності; крім того, слід уникати вагітності протягом 1 місяця після щеплення.
Інші зміни
Детальна інформація щодо інших розділів SmPC включаючи розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» та «Фармакодинамічні властивості» зазначені у SmPC за посиланням: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/varilrix-article-30-referral-annex-iii_en.pdf
Детальніше про процедуру
Огляд Varilrix розпочато 25 червня 2020 року на вимогу власника реєстраційного посвідчення, GlaxoSmithKline Biologicals, згідно зі статтею 30 Директиви 2001/83/ЄС.
Огляд проводиться комітетом CHMP, який прийме висновок Агентства. Рішення Європейської комісії, яка винесе остаточне юридично обов’язкове рішення, яке застосовується у всіх країнах-членах ЄС, буде внесено у встановленому порядку.
Посилання
