Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять карбідопу/леводопу (carbidopa/levodopa)

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять карбідопу/леводопу (carbidopa/levodopa), зробив наступні висновки.

Повідомлялося про серйозні випадки інфекцій сечовивідних шляхів (ІСШ) у зв’язку із застосуванням карбідопи/леводопи (carbidopa/levodopa), включаючи повідомлення з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge) та численні випадки з летальним наслідком. Ретроспективне обсерваційне дослідження, проведене в Німеччині, виявило значно підвищений ризик розвитку ІСШ при застосуванні карбідопи/леводопи (carbidopa/levodopa) порівняно з бенсеразидом/леводопою (benserazide/levodopa). Ймовірні механізми можуть включати відомі побічні реакції на лікарські засоби, такі як затримка сечі та нетримання сечі, які згодом можуть підвищувати ризик ІСШ, а також можливу роль карбідопи (carbidopa)в імуносупресії Т-лімфоцитів. Таким чином, оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування для додавання побічної реакції «Інфекція сечовивідних шляхів (ІСШ)» є виправданим з метою підвищення обізнаності лікарів щодо виникнення ІСШ у зв’язку із застосуванням карбідопи/леводопи (carbidopa/levodopa).

Формулювання стосується комбінації карбідопа/леводопа (carbidopa/levodopa), оскільки точний механізм не з’ясований і неможливо встановити, чи є причинно-наслідковий зв’язок між побічною реакцією та застосуванням однією з діючих речовин, обома діючими  речовинами або їх комбінацією.

Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять карбідопу/леводопу (carbidopa/levodopa) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.

Зміни, що повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом).

Розділ «Побічні реакції»

Підрозділ «Інфекції та інвазії»: Інфекції сечовивідних шляхів з частотою «дуже часто».

Власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять carbidopa/levodopa та комбінації з фіксованими дозами повинні надати коментар до Державного експертного центру МОЗ України щодо оновлення інформації з безпеки застосування лікарських засобів.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням: