Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять карбідопу / леводопу (carbidopa / levodopa) та фоскарбідопу / фослеводопу (foscarbidopa / foslevodopa), PSUSA/00000548/202510, дійшов таких висновків.
З огляду на наявні дані щодо випадків судом, пов’язаних зі зниженим рівнем вітаміну В6, отримані з клінічних досліджень, наукової літератури та спонтанних повідомлень, включаючи 5 добре задокументованих випадків, описаних у науковій літературі, 2 випадки у післяреєстраційний період з позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та 2 випадки з позитивною реакцією на повторне застосування (re-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням карбідопи / леводопи (carbidopa / levodopa), фоскарбідопи / фослеводопи (foscarbidopa / foslevodopa) та випадками судом, пов’язаними зі зниженим рівнем вітаміну В6, є принаймні обґрунтовано можливим.
PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять карбідопу / леводопу (carbidopa / levodopa) та фоскарбідопу / фослеводопу (foscarbidopa / foslevodopa), слід відповідним чином змінити.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо карбідопи / леводопи (carbidopa / levodopa) та фоскарбідопи / фослеводопи (foscarbidopa / foslevodopa) CMDh вважає, що співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять карбідопу / леводопу (carbidopa / levodopa) та фоскарбідопу / фослеводопу (foscarbidopa / foslevodopa), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Розділ «Особливості застосування»
Текст, що стосується лікарських засобів, що містять карбідопу / леводопу
Лікування карбідопою / леводопою може призвести до дефіциту вітаміну В6, що може підвищити ризик виникнення судом, особливо у пацієнтів, які отримують вищі дози, та/або у пацієнтів із незадовільним нутритивним статусом. Слід розглянути можливість моніторингу рівнів піридоксину (вітаміну В6) та додаткового застосування вітаміну В6 у пацієнтів, які отримують високі дози карбідопи / леводопи, а також у пацієнтів із клінічними проявами, що вказують на дефіцит вітаміну В6.
Текст, що стосується лікарських засобів, що містять фоскарбідопу / фослеводопу
Лікування фоскарбідопою / фослеводопою може призвести до дефіциту вітаміну В6, що може підвищити ризик виникнення судом, особливо у пацієнтів, які отримують вищі дози, та/або у пацієнтів із незадовільним нутритивним статусом. Слід розглянути можливість моніторингу рівнів піридоксину (вітаміну В6) та додаткового застосування вітаміну В6 у пацієнтів, які отримують високі дози фоскарбідопи / фослеводопи, а також у пацієнтів із клінічними проявами, що вказують на дефіцит вітаміну В6.
Перелік лікарських засобів, що містять карбідопу / леводопу (carbidopa / levodopa) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 17.08.2026). (14 КБ) (Завантажено: 21.08.2026 07:54:56)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
