Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять iodixanol
Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять iodixanol, зробив наступні висновки:
З огляду на наявні дані з літератури та спонтанних повідомлень про ризик енцефалопатії при застосуванні лікарських засобів, що містять iodixanol, провідна країна PRAC вважає, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять iodixanol слід внести зміни в розділ інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» щодо опису ризику енцефалопатії та надання рекомендацій щодо мінімізації ризику:
Повідомлялося про енцефалопатію при застосуванні йодиксанолу (див. розділ «Побічні реакції»). Контрастна енцефалопатія може проявлятися такими симптомами та ознаками неврологічної дисфункції як головний біль, порушення зору, кортикальна сліпота, сплутаність свідомості, судоми, втрата координації, геміпарез, афазія, непритомність, кома та набряк мозку протягом від декількох хвилин до годин після введення йодиксанолу яка, як правило, проходить протягом декількох днів. Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із пошкодженнями гематоенцефалітичного барʼєру, що потенційно може призвести до збільшення проникності контрастних речовин та збільшення ризику енцефалопатії. При підозрі на контрастну енцефалопатію прийом йодиксанолу слід припинити та слід розпочати відповідне медикаментозне лікування.
Комітет CMDh погоджується з науковими висновками комітету PRAC.
