Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять лактулозу (lactulose)

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять лактулозу (lactulose), зробив наступні висновки.

З огляду на наявні літературні дані про реакції гіперчутливості зі спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, позитивні тести на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge)/повторне призначення (re-challenge), PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лактулози та виникненням реакцій гіперчутливості, висипу, свербіжу та кропив’янки є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять лактулозу, слід відповідно змінити.

Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик  лікарських засобів, що містять лактулозу (lactulose), залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.

Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

Розділ «Побічні реакції»

Наступні побічні реакції слід додати до класу «Розлади з боку імунної системи» з частотою «Невідомо»:

Реакції гіперчутливості

Наступні побічні реакції слід додати до класу «Розлади шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «Невідомо»:

Висипання, свербіж, кропив’янка

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/lactulose-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00001821/202105_en.pdf