Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ремдесивір (remdesivir)

Беручи до уваги звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ремдесивір (remdesivir) Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) зробив наступні висновки.

З огляду на наявні дані  зі спонтанних повідомлень, включаючи деякі випадки з тісним часовим зв’язком та позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge), PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між ремдесивіром (remdesivir) та розвитком синусової брадикардії принаймні можливим.

Оскільки середній вік пацієнтів, госпіталізованих з COVID-19, становить близько 70 років, і багато з них мають серцево-судинні захворювання або гіпертонічну хворобу і часто приймають β-адреноблокатори, які також можуть викликати брадикардію, важливо, щоб лікарі були поінформовані про всі нові ризики. Виходячи з цього, інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять ремдесивір (remdesivir) має бути оновлена, а саме: внести в розділ «Побічні реакції» синусову брадикардію з частотою «Невідомо».

CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.

CHMP вважає, що співвідношення користь-ризик для лікарських засобів, що містять ремдесивір (remdesivir) не змінюється за умови оновлення інструкцій для медичного застосування відповідною інформацією.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/veklury-epar-product-information_en.pdf